Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

## Resumen Este trámite permite a instituciones que manejan tejidos, células, sustancias y productos de origen humano obtener el permiso para ingresarlos al país con fines de diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia. ### Quién puede usar este servicio Instituciones que realizan actos de disposición de tejidos, células, sustancias y productos que se destinen al diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos La documentación varía según el destino de los productos (investigación, diagnóstico, fines terapéuticos, docencia). A continuación, se detallan los documentos necesarios: * **Documentos generales:** * [Formato de internación o salida de productos de seres humanos](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato%20de%20Internaci%C3%B3n_Salida_Productos_Seres_Humanos.docx) (original). * Comprobante de pago de derechos (original y copia), aplicable solo para sangre, componentes y células progenitoras hematopoyéticas. * **Destinados a investigación:** * Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia). * Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente (copia). * Oficio de protocolo autorizado por COFEPRIS (copia) si se destina a humanos, o resumen del estudio si se realiza in vitro. * **Destinados a diagnóstico:** * Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia). * Carta de aceptación y carta de envío que justifiquen el uso (original). * **Destinados a tratamiento con fines terapéuticos:** * Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia). * Licencia Sanitaria del establecimiento con giro específico para trasplante (copia). * **Destinados a docencia:** * Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia). * Carta de aceptación del establecimiento o institución (copia). * Informe sobre la fecha y procedimiento de destrucción (copia), en su caso. * **Sangre humana (incluye sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas) destinada a criopreservación o tratamiento con fines terapéuticos:** * Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento que otorga la sangre humana, sus componentes y derivados, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia). * Licencia Sanitaria con el giro correspondiente (copia). * **Córneas destinadas a tratamiento con fines terapéuticos:** * Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia). * Licencia Sanitaria con el giro correspondiente (copia). ### Costes El costo por cada solicitud de permiso es de $737.08 mxn. ## Cómo hacerlo ### Paso a paso del proceso 1. **Reúne los documentos:** Prepara todos los documentos requeridos según el destino de los productos. 2. **Realiza el pago:** Si aplica, realiza el pago de derechos. 3. **Presenta la solicitud:** Puedes presentar la solicitud en línea a través de la [Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM)](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm), presencialmente en las oficinas de COFEPRIS, a través de los Centros Integrales de Servicios o por mensajería. ## Ayuda ### Contacto Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, puedes acudir al Centro Integral de Servicios, al Módulo de Información, o llamar al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 5050. ### Recursos adicionales * [Más Información](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350082/COFEPRIS-01-025.pdf) * [Descargar Formato](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato%20de%20Internaci%C3%B3n_Salida_Productos_Seres_Humanos.docx) * Directorio del Sistema Federal Sanitario: [https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es)

## Resumen Este trámite permite a instituciones obtener la autorización para enviar fuera de México células, tejidos (incluyendo sangre y sus componentes) y otros productos de origen humano, destinados a diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos Para **destinados a criopreservación o terapéuticos**: * Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero (original). * Licencia Sanitaria con el giro correspondiente (copia). * Documento expedido por la autoridad sanitaria del país destino que acredite el funcionamiento del establecimiento (copia). * [Formato internación o salida de productos de seres humanos](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato%20de%20Internaci%C3%B3n_Salida_Productos_Seres_Humanos.docx) (original). * Comprobante de pago de derechos, en términos de la [Ley Federal de Derechos](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/120801/LFD_2012.pdf), es aplicable únicamente a la solicitud de permiso de salida de unidades de sangre, sus componentes y células progenitoras hematopoyéticas (original y copia). Para **destinado a investigación científica**: * Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero (original). * Oficio de autorización del protocolo expedido por esta Comisión cuando se destine a humanos o resumen del estudio cuando se realice In Vitro, en su caso (copia). * Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria (copia). * [Formato internación o salida de productos de seres humanos](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato%20de%20Internaci%C3%B3n_Salida_Productos_Seres_Humanos.docx) (original). * Comprobante de pago de derechos, en términos de la [Ley Federal de Derechos](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/120801/LFD_2012.pdf), es aplicable únicamente a la solicitud de permiso de salida de unidades de sangre, sus componentes y células progenitoras hematopoyéticas (original y copia). **Nota Importante:** * Las promociones deben hacerse por escrito, indicando nombre o razón social de quien promueve y firmado por el interesado o su representante legal, acreditando su personalidad jurídica. * Se puede indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) en lugar de los documentos que acrediten la personalidad jurídica. * Los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS deben estar vigentes. * En trámite electrónico, anexar carta membretada con el nombre de quien ingresó y firmó la solicitud. * Para consultar el RUPA, visita la siguiente [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45). * Para obtener o renovar tu e.firma, visita las siguientes [ligas](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138) y [aquí](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137). ### Costos El costo por la solicitud de permiso es de $737.08 MXN. **Nota:** Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM) [aquí](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm). Necesitarás la e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** En Oklahoma No.14, Nápoles, Delegación Benito Juárez, Código Postal. 03810, Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **Por mensajería:** Envía tu trámite con guía prepagada al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. Teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento: 01 800 420 42 24. **Horario de atención (lunes a viernes):** * Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas. Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS [aquí](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es). ## Ayuda Para dudas sobre el llenado de formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. ### Trámite en línea [Más Información](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350081/COFEPRIS-01-024.pdf) [Descargar Formato](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato%20de%20Internaci%C3%B3n_Salida_Productos_Seres_Humanos.docx)

## Resumen Este trámite permite a las empresas maquiladoras de dispositivos médicos importar estos productos cuando no contienen estupefacientes o psicotrópicos, no están registrados o se encuentran en fase de experimentación. **Quién puede usar este servicio:** Empresas maquiladoras de dispositivos médicos. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas (original): [http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Oficio de autorización de la Secretaría de Economía o número de clave IMMEX (copia). **Nota:** Las promociones deben presentarse por escrito, firmadas por el interesado o su representante legal, acreditando su personalidad jurídica. Se puede indicar el número de RUPA en lugar de los documentos que acrediten la personalidad jurídica. Si el trámite es electrónico, debe firmarse con e.firma. ### Costos * $2,554.49 mxn por la solicitud del permiso. Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). ## Cómo hacerlo ### Paso a paso del proceso 1. **Reúne los documentos:** Asegúrate de tener todos los documentos requeridos en original y copia, según sea el caso. 2. **Realiza el pago:** Obtén la hoja de ayuda y realiza el pago correspondiente. 3. **Presenta tu solicitud:** * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM) en [https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm). Necesitas e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** En las oficinas de la COFEPRIS en la Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **Interior de la República:** En los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. * **Mensajería:** Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la devolución de la respuesta. ### Horarios de atención (presencial) * Ingreso de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas. ## Ayuda ### Contacto * Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS: 01 800 033 5050. * Centro Integral de Servicios: Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México. ### Recursos adicionales * Directorio del Sistema Federal Sanitario: [https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) * Inscripción al RUPA: [http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45) * Obtención de e.firma: [http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137) * Renovación de e.firma: [https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138)

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Cuentas con tu registro sanitario vigente y quieres importar dispositivos médicos, tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con registro sanitario? Consulta como tramitar el permiso de importación de dispositivos médicos.

Documentos necesarios

Nota: Conforme lo establecen los artículos 15, 15-A y 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, las promociones deberán hacerse por escrito en el que se precisará el nombre, denominación o razón social de quién o quiénes promuevan y firmados por el interesado o su representante legal; el cual deberá acreditar su personalidad jurídica y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro único de personas acreditadas (RUPA) de los Representantes legales o de ser el caso; indicar el número de trámite y fecha bajo protesta de decir verdad, firmados por el Representante Legal en el cual haya ingresado dichos documentos. Así mismo o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Es importante que tomen en cuenta que los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS, sigan vigentes al momento de someter las solicitudes.

En caso de que presentar el trámite vía electrónica, deberá anexar carta en hoja membrete, indicando el nombre de la persona que ingresó y firmó la solicitud de importación.

Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

Costos

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.

Presencial: Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía pre-pagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01-800-420-42-24.

La evaluación dictamen y expedición de la resolución de éstas podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México.

## Resumen Este trámite te permite obtener el permiso sanitario para importar dispositivos médicos que ya cuentan con registro sanitario en México. Esto incluye equipos médicos, aparatos de rayos X, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación, entre otros. ### Quién puede usar este servicio Personas físicas o morales que cuenten con un registro sanitario vigente para los dispositivos médicos que desean importar. ### Antes de empezar * Asegúrate de contar con el registro sanitario vigente del dispositivo médico. * Ten a la mano los documentos requeridos en original y copia. * Considera las opciones disponibles para realizar el trámite: en línea, presencial o por mensajería. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * [Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/701302/Formato_Autorizaciones__1_.pdf) (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente. * Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. ### Costes El costo del permiso es de $2,554.49 MXN para dispositivos médicos con registro sanitario que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos (materia prima o producto terminado). * Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). ## Cómo hacerlo ### Paso a paso del proceso 1. Reúne los documentos requeridos. 2. Realiza el pago de derechos. 3. Presenta tu solicitud en línea, presencialmente o por mensajería. ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM) [aquí](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm). Necesitarás tu e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** En Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). * **Por mensajería:** Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la devolución de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01-800-420-42-24. ## Ayuda ### Contacto * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, puedes acudir al Centro Integral de Servicios, al Módulo de Información, o llamar al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ### Recursos adicionales * [Más Información](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350062/COFEPRIS-01-014-A.pdf) * [Descargar Formato](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/701302/Formato_Autorizaciones__1_.pdf)

## Resumen Este trámite permite a establecimientos de servicios de salud, distribuidores y almacenadoras de dispositivos médicos obtener el permiso sanitario necesario para importar dispositivos médicos usados a México. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias) * Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento (copia) * Factura certificada ante fedatario público que indique que el equipo es usado (original) * Fe de Hechos ante notario o corredor público sobre las garantías de efectividad y correcto funcionamiento del equipo (original) * En caso de aparatos de rayos X, documentos que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002 (original) ### Costos * $2,554.49 mxn por la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos médicos sin registro usados. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM) aquí. Necesitarás tu e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** En Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **Por mensajería:** Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la respuesta. ## Ayuda * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios o llama al 01 800 033 5050. * Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ### Información Adicional * Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí. * Para consultar el RUPA, ingresa a la siguiente liga. * Si requieres obtener tu e.firma ingresa a la siguiente liga; en caso de renovación de tu e.firma ingresa aquí.

## Resumen Este trámite te permite obtener el permiso sanitario para importar fuentes de radiación, incluyendo reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos. Es necesario para cumplir con las regulaciones sanitarias al importar estos productos. ### Quién puede usar este servicio Personas físicas o morales que necesiten importar fuentes de radiación. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * [Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento. * Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones. * Copia del Permiso de Importación expedido por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. ### Costos El costo del permiso es de $2,554.49 mxn. ## Cómo hacerlo ### Paso a paso del proceso 1. Reúne los documentos necesarios. 2. Realiza el pago de derechos. 3. Presenta tu solicitud en línea a través de la [Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM)](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm), o de manera presencial con cita previa en las oficinas de la COFEPRIS. ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través de la [Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM)](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm) (requiere e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior). * **Presencial:** En Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **Por mensajería:** Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la respuesta. Teléfono para seguimiento: 01 800 420 42 24. ## Ayuda * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acude al Módulo de Información del Centro Integral de Servicios o llama al 01 800 033 5050. * Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ### Más Información * Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). * [Descargar Formato](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx)

## Resumen Este trámite te permite obtener el permiso sanitario para importar insumos para la salud que no contengan estupefacientes o psicotrópicos, cuando estos insumos son retornados a México. Este permiso es emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). **Quién puede usar este servicio:** Personas físicas o morales que necesiten importar insumos para la salud que no contengan estupefacientes o psicotrópicos por retorno. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * [Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Pedimento de exportación (copia). * Factura de exportación que ampare el producto, especificando cantidad, nombre y domicilio del destinatario (copia). * Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, indicando el motivo del rechazo (original). Si no hay rechazo de la autoridad, un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero indicando el motivo del retorno (original). * Carta del importador indicando cantidad, destino, uso del producto, lote y fecha de caducidad, en papel membretado de la empresa (original). * Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente (copia). **Nota:** Las promociones deben hacerse por escrito con el nombre o razón social de quien promueve, firmado por el interesado o su representante legal, acreditando su personalidad jurídica. Se puede indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) o el número de trámite y fecha bajo protesta de decir verdad. Los trámites electrónicos deben ser firmados con firma electrónica (e.firma). Es importante que los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS sigan vigentes al momento de someter las solicitudes. En caso de presentar el trámite vía electrónica, se debe anexar carta en hoja membrete, indicando el nombre de la persona que ingresó y firmó la solicitud de importación. Para consultar el RUPA, ingresa a la siguiente [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45). Si requieres obtener tu e.firma, ingresa a la siguiente [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137); en caso de renovación de tu e.firma ingresa [aquí](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138). ### Costos * **Permiso sanitario de importación de insumos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, por retorno:** * Materia prima de dispositivo médico / Producto terminado de dispositivo médico: $2,554.49 mxn * Materia prima de medicamento / Producto terminado de medicamento: $5,982.98 mxn **Nota:** Para obtener la hoja de ayuda, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** Realiza tu trámite en línea [aquí](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm). * **Nota:** Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. Horario de atención de lunes a viernes: * Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. * **Por el servicio de mensajería:** Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24. La evaluación dictamen y expedición de la resolución de éstas podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México.

## Resumen Este trámite permite a las empresas importar materias primas necesarias para la elaboración de medicamentos que ya cuentan con un registro sanitario. Es un proceso regulado por la COFEPRIS para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos. ### Quién puede usar este servicio Empresas o personas físicas que requieran importar materias primas para la fabricación de medicamentos con registro sanitario vigente. ### Antes de empezar * Asegúrate de contar con todos los documentos requeridos. * Verifica que tu licencia sanitaria esté vigente y cubra el giro correspondiente. * Si realizas el trámite en línea, ten a la mano tu e.firma. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * [Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente (copia). * Aviso de responsable (copia). * Registro Sanitario vigente y sus modificaciones (copia). * Certificado o escrito aclaratorio de la autoridad sanitaria del país de origen (copia certificada). * Certificado de análisis vigente del fabricante del farmoquímico (copia). * Para tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol: * Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar (copia). * Lista de clientes (original). * Justificación de la cantidad total a importar (original). ### Costes y plazos * Costo del permiso: $5,982.98 mxn. * El tiempo de resolución no está especificado, pero depende de la demanda y la correcta presentación de los documentos. ## Cómo hacerlo ### Paso a paso del proceso 1. Reúne todos los documentos necesarios. 2. Realiza el pago de derechos y guarda el comprobante. 3. Presenta tu solicitud en línea a través de la [Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM)](https://www.ventanillaunica.gob.mx/ventanilla-gobMx/inicioGobMX.action?tramite=260203), de forma presencial en las oficinas de COFEPRIS (con cita previa), o por mensajería. 4. Espera la resolución de la COFEPRIS. ## Ayuda ### Contacto * Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS: 01 800 033 5050. * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acude al Módulo de Información del Centro Integral de Servicios. ### Recursos adicionales * [Más Información](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350054/COFEPRIS-01-009-B.pdf) * [Descargar Formato](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) * Directorio del Sistema Federal Sanitario: [https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) * Inscripción al RUPA: [http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45) * Obtención de e.firma: [http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137) * Renovación de e.firma: [https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138)

## Resumen Este trámite te permite obtener el permiso sanitario para importar materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos que no contengan estupefacientes o psicotrópicos. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias) * Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente (copia) * Aviso de funcionamiento sólo para venta o distribución (copia) * **Aviso de responsable** (copia, en caso de farmoquímicos específicos) * Certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente (copia certificada) * Certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado (copia) * **Requisitos adicionales para tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol:** * Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar (copia) * Lista de clientes (original) * Escrito justificación de la cantidad total a importar (original) **Nota:** Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen o apostillados y traducidos por perito traductor. ### Costos * $5,982.98 mxn por la solicitud del permiso sanitario de importación de materias primas para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario. Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** Realiza tu trámite en línea aquí. (Requiere e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior) * **Presencial:** Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). * **Por el servicio de mensajería:** Envía tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. ### Horario de atención * Lunes a viernes: * Ingreso de trámites con previa cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. ## Ayuda * Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Para consultar el RUPA, ingresa a la siguiente liga. * Si requieres obtener tu e.firma, ingresa a la siguiente liga; en caso de renovación de tu e.firma ingresa aquí. Más Información Descargar Formato