Permiso sanitario de importación de materias primas para la | gob.mx
Información Rápida
Objetivo
Obtener el permiso sanitario para importar materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos con registro sanitario.
¿Quién puede solicitarlo?
Personas o empresas que requieran importar materias primas para la elaboración de medicamentos con registro sanitario.
Requisitos principales
- Cumplir con la documentación requerida.
- Realizar el pago de derechos correspondiente.
- En caso de realizar el trámite en línea, contar con e.firma (firma electrónica).
Plazos
No especificado.
Duración del trámite
Variable, depende de la demanda y correcta presentación de documentos.
Información adicional
Los documentos provenientes del extranjero deben estar autenticados o apostillados y traducidos por perito traductor. Es importante verificar que los poderes otorgados a representantes legales estén vigentes al momento de presentar la solicitud.
Resumen
Este trámite permite a las empresas importar materias primas necesarias para la elaboración de medicamentos que ya cuentan con un registro sanitario. Es un proceso regulado por la COFEPRIS para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Quién puede usar este servicio
Empresas o personas físicas que requieran importar materias primas para la fabricación de medicamentos con registro sanitario vigente.
Antes de empezar
- Asegúrate de contar con todos los documentos requeridos.
- Verifica que tu licencia sanitaria esté vigente y cubra el giro correspondiente.
- Si realizas el trámite en línea, ten a la mano tu e.firma.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas (original).
- Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias).
- Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente (copia).
- Aviso de responsable (copia).
- Registro Sanitario vigente y sus modificaciones (copia).
- Certificado o escrito aclaratorio de la autoridad sanitaria del país de origen (copia certificada).
- Certificado de análisis vigente del fabricante del farmoquímico (copia).
- Para tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol:
- Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar (copia).
- Lista de clientes (original).
- Justificación de la cantidad total a importar (original).
Costes y plazos
- Costo del permiso: $5,982.98 mxn.
- El tiempo de resolución no está especificado, pero depende de la demanda y la correcta presentación de los documentos.
Cómo hacerlo
Paso a paso del proceso
- Reúne todos los documentos necesarios.
- Realiza el pago de derechos y guarda el comprobante.
- Presenta tu solicitud en línea a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM), de forma presencial en las oficinas de COFEPRIS (con cita previa), o por mensajería.
- Espera la resolución de la COFEPRIS.
Ayuda
Contacto
- Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS: 01 800 033 5050.
- Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acude al Módulo de Información del Centro Integral de Servicios.
Recursos adicionales
- Más Información
- Descargar Formato
- Directorio del Sistema Federal Sanitario: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es
- Inscripción al RUPA: http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45
- Obtención de e.firma: http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137
- Renovación de e.firma: https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138
