Permiso sanitario de importación de materias primas | | gob.mx
Información Rápida
Objetivo
Obtener el permiso sanitario para importar materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos que no contengan estupefacientes o psicotrópicos.
¿Quién puede solicitarlo?
Personas que requieran importar materias primas para la elaboración de medicamentos que no contengan estupefacientes o psicotrópicos.
Requisitos principales
- Cumplir con los requisitos y presentar la documentación necesaria.
- En caso de documentos del extranjero, deben estar autenticados y traducidos.
- Las promociones deben hacerse por escrito con firma del interesado o representante legal.
Duración del trámite
No especificado
Resumen
Este trámite te permite obtener el permiso sanitario para importar materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos que no contengan estupefacientes o psicotrópicos.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original)
- Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias)
- Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente (copia)
- Aviso de funcionamiento sólo para venta o distribución (copia)
- Aviso de responsable (copia, en caso de farmoquímicos específicos)
- Certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente (copia certificada)
- Certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado (copia)
- Requisitos adicionales para tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol:
- Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar (copia)
- Lista de clientes (original)
- Escrito justificación de la cantidad total a importar (original)
Nota: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
Costos
- $5,982.98 mxn por la solicitud del permiso sanitario de importación de materias primas para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario.
Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí.
Cómo hacerlo
Opciones para realizar tu trámite
- En línea: Realiza tu trámite en línea aquí. (Requiere e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior)
- Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
- Por el servicio de mensajería: Envía tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.
Horario de atención
- Lunes a viernes:
- Ingreso de trámites con previa cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad.
Ayuda
- Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.
- Para consultar el RUPA, ingresa a la siguiente liga.
- Si requieres obtener tu e.firma, ingresa a la siguiente liga; en caso de renovación de tu e.firma ingresa aquí.
