Permiso de internación al territorio nacional de células y | gob.mx

Resumen

Este trámite permite a instituciones que manejan tejidos, células, sustancias y productos de origen humano obtener el permiso para ingresarlos al país con fines de diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia.

Quién puede usar este servicio

Instituciones que realizan actos de disposición de tejidos, células, sustancias y productos que se destinen al diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia.

Lo que necesitas

Documentos requeridos

La documentación varía según el destino de los productos (investigación, diagnóstico, fines terapéuticos, docencia). A continuación, se detallan los documentos necesarios:

• Documentos generales:

  • Formato de internación o salida de productos de seres humanos (original).
  • Comprobante de pago de derechos (original y copia), aplicable solo para sangre, componentes y células progenitoras hematopoyéticas.

• Destinados a investigación:

  • Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia).
  • Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente (copia).
  • Oficio de protocolo autorizado por COFEPRIS (copia) si se destina a humanos, o resumen del estudio si se realiza in vitro.

• Destinados a diagnóstico:

  • Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia).
  • Carta de aceptación y carta de envío que justifiquen el uso (original).

• Destinados a tratamiento con fines terapéuticos:

  • Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia).
  • Licencia Sanitaria del establecimiento con giro específico para trasplante (copia).

• Destinados a docencia:

  • Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia).
  • Carta de aceptación del establecimiento o institución (copia).
  • Informe sobre la fecha y procedimiento de destrucción (copia), en su caso.

• Sangre humana (incluye sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas) destinada a criopreservación o tratamiento con fines terapéuticos:

  • Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento que otorga la sangre humana, sus componentes y derivados, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia).
  • Licencia Sanitaria con el giro correspondiente (copia).

• Córneas destinadas a tratamiento con fines terapéuticos:

  • Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (copia).
  • Licencia Sanitaria con el giro correspondiente (copia).

Costes

El costo por cada solicitud de permiso es de $737.08 mxn.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Reúne los documentos: Prepara todos los documentos requeridos según el destino de los productos.
2. Realiza el pago: Si aplica, realiza el pago de derechos.
3. Presenta la solicitud: Puedes presentar la solicitud en línea a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM), presencialmente en las oficinas de COFEPRIS, a través de los Centros Integrales de Servicios o por mensajería.

Ayuda

Contacto

Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, puedes acudir al Centro Integral de Servicios, al Módulo de Información, o llamar al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Recursos adicionales

• Más Información
• Descargar Formato
• Directorio del Sistema Federal Sanitario: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es