Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

  • ## Resumen Este trámite permite a los importadores de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas modificar la aduana de entrada especificada en sus permisos de importación vigentes. **Quién puede usar este servicio:** Importadores que cuenten con permisos de importación vigentes de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. **Antes de empezar:** * Asegúrate de contar con tu e.firma si realizarás el trámite en línea. * Ten a la mano todos los documentos requeridos en original y copia. ## Lo que necesitas **Documentos requeridos:** * Formato PLAFEST original y copia. * Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente (original y copia). * Escrito que justifique la necesidad del cambio de aduana, indicando el número de autorización de importación (original). **Costes:** * Este trámite es gratuito. ## Cómo hacerlo **Paso a paso del proceso:** 1. **Reúne los documentos:** Asegúrate de tener todos los documentos requeridos en original y copia. 2. **Elige la opción de trámite:** Puedes realizar el trámite en línea, presencialmente, a través de los Centros Integrales de Servicios en los estados, o por servicio de mensajería. 3. **Realiza el trámite:** Sigue las instrucciones correspondientes a la opción de trámite elegida. **Información sobre cada etapa:** * **En línea:** Ingresa a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM) y sigue las instrucciones. Necesitarás tu e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** Acude a las oficinas de la COFEPRIS en la Ciudad de México con cita previa. También puedes acudir a los Centros Integrales de Servicios en los estados. * **Mensajería:** Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. ## Ayuda **Contacto:** * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, puedes acudir al Módulo de Información del Centro Integral de Servicios o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. **Recursos adicionales:** * Directorio de Centros Integrales de Servicios. * Información sobre la Inscripción al RUPA. * Información sobre la Obtención de e.firma. * Información sobre la Renovación de e.firma.

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Cuando su registro tenga una modificación pero todavía tiene producto terminado o material de envase anterior, tendrá que dar aviso a la autoridad sanitaria para prorrogar el tiempo y pueda agotar existencias.

    Documentos necesarios

    Documento requerido Presentación

    Formato Avisos, debidamente requisitado (en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple del mismo)

    Original

    Registro Sanitario

    Original y Copia

    Modificación en el que se hizo el cambio para solicitar la prórroga

    Original y Copia

    Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria

    Original y Copia

    Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

    Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

    Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

    Costos

    Concepto Monto

    Trámite

    Gratuito

    Opciones para realizar tu trámite

    En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

    Presencial:

    Acudir a la avenida Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

    Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

    Horario de atención de lunes a viernes:

    • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
    • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
    • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

    Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

    Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Te permite prorrogar el tiempo para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado, dentro de la fábrica, laboratorio o almacén de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos (medicamentos o productos biológicos para uso humano, remedios herbolarios).

    Documentos necesarios

    Documento requerido Presentación

    Formato Avisos (en caso de requerir acuse deberá presentar una copia simple legible del mismo)

    Original

    Registro Sanitario del Medicamento

    Original y Copia

    Oficio de modificación a las condiciones del registro en el que se hizo el cambio

    Original y Copia

    Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria

    Original y Copia

    Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

    Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

    Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

    Costos

    Concepto Monto

    Trámite

    Gratuito

    Opciones para realizar tu trámite

    En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

    Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

    Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

    Horario de atención de lunes a viernes:

    • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
    • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
    • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

    Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

    Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

  • ## Resumen Este trámite permite a los dueños de registros sanitarios de dispositivos médicos notificar a la COFEPRIS sobre la necesidad de una prórroga para agotar el inventario de materiales de empaque y producto finalizado cuando se ha realizado alguna modificación al registro. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato de Avisos debidamente llenado (original y copia simple si requiere acuse). * Registro Sanitario (original y copia). * Documento de modificación en el que se basa la solicitud de prórroga (original y copia). * Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria (original y copia). **Nota:** Se puede acreditar la personalidad jurídica mediante el RUPA. El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en caso de trámites electrónicos. Para obtener o renovar tu e.firma, consulta los siguientes enlaces: obtención de e.firma, renovación de e.firma. ### Costos El trámite es gratuito. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través del portal electrónico de la COFEPRIS: aquí. * **Presencial:** Con cita previa en la Avenida Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México (teléfono para citas: 01 800 033 5050). * **Servicio de mensajería:** Enviar la documentación al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la devolución de la respuesta (teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento: 01 800 420 42 24). ### Horarios de atención * Ingreso de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ## Ayuda Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, puedes acudir al Módulo de Información del Centro Integral de Servicios o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. Más Información Descargar Formato

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Te permite llevar a cabo la notificación de juguetes y artículos escolares que deseas introducir a territorio nacional para su comercialización, distribución y uso.

    Documentos necesarios

    Documento requerido Presentación

    Formato de Avisos, debidamente requisitado

    Original

    Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta o análisis de laboratorio (para juguetes, cerámica destinada a contener alimentos; y artículos escolares)

    Original y Copia

    Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta (para el resto de los productos)

    Original y Copia

    Nota: Para todos los productos el trámite deberá presentarse anualmente y será válido para todos los embarques dentro de este periodo.

    Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

    Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

    Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

    Costos

    Concepto Monto

    Trámite

    Gratuito

    Opciones para realizar tu trámite

    En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

    Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.

    Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

    Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

    Horario de atención de lunes a viernes:

    • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
    • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
    • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

    Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

    Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

  • ## Resumen Este trámite te permite notificar a la COFEPRIS sobre la importación de juguetes y artículos escolares a México. Es necesario para poder comercializar, distribuir y usar estos productos en el país. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato de Avisos debidamente llenado (original). * Copia de la Constancia Sanitaria, Certificado de Libre Venta o análisis de laboratorio (para juguetes, cerámica destinada a contener alimentos y artículos escolares). * Copia de la Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta (para el resto de los productos). ### Requisitos previos * El trámite debe presentarse anualmente. * Debes acreditar tu personalidad jurídica o indicar tu número de RUPA. * El formato debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con e.firma si es un trámite electrónico. ### Costes * Este trámite es gratuito. ## Cómo hacerlo ### Paso a paso 1. Reúne los documentos necesarios. 2. Elige una de las siguientes opciones para presentar tu trámite: * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM). Necesitarás tu e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** En Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **Por mensajería:** Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la respuesta. ### Información adicional * Para dudas sobre el llenado del formato o los requisitos, puedes acudir al Centro Integral de Servicios, al Módulo de Información, o llamar al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ## Después de hacerlo ### Plazos de resolución * El trámite es válido para todos los embarques dentro del periodo de un año. ## Ayuda ### Contacto * Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS: 01 800 033 5050. ### Recursos adicionales * Más Información * Descargar Formato

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Te sirve para cambiar la razón social o el domicilio del titular del registro; así como también la razón social del fabricante del fármaco y/o del medicamento, sin cambio en el sitio de fabricación.

    Documentos necesarios

    Documento requerido Presentación

    Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

    Original

    Comprobante de pago de derechos

    Original y 2 Copias

    Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente

    Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica)

    Últimos marbetes autorizados

    Copia

    Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

    Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

    Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

    Costos

    Concepto Monto

    Por la solicitud de modificación de nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional:

    • Genérico (75%) $59,734.87 mxn
    • Molécula nueva (75%) $106,809.18 mxn
    • Homeopático, herbolarios y vitamínicos (75%) $14,204.53 mxn
    • Genérico (50%) $39,823.25 mxn
    • Molécula nueva (50%) $71,206.12 mxn
    • Homeopático, herbolarios y vitamínicos (50%) $9,469.69 mxn
    $ mxn

    Nota: Por modificaciones de la razón o denominación social al titular del registro sanitario, o por cualquier otro cambio respecto al titular de los registros, se pagara el 50% del derecho de registro que corresponda.

    Por otras modificaciones, se pagara el 75% del derecho que corresponda al registro.

    Opciones para realizar tu trámite

    En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

    Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

    Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

    Horario de atención de lunes a viernes:

    • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
    • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
    • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas

    Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

    Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

    Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

  • ## Resumen Este trámite permite modificar la información del registro sanitario de un medicamento cuando cambia el nombre o la dirección del dueño del registro o del fabricante en México, siempre y cuando no se modifique el lugar donde se fabrica el medicamento. **Quién puede usar este servicio:** El titular del registro sanitario del medicamento o su representante legal. ## Lo que necesitas **Documentos requeridos:** * [Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) original. * Comprobante de pago de derechos original y dos copias. * Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente original. * Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica) original. * Últimos marbetes autorizados copia. * Documentos que acrediten la personalidad del promovente (o número de RUPA) y firma electrónica (e.firma). **Costos:** El costo varía según el tipo de modificación y el tipo de medicamento (genérico, molécula nueva, homeopático, herbolario o vitamínico). Se aplica un 50% del costo del registro en caso de cambio de nombre o denominación social del titular, y un 75% por otras modificaciones. ## Cómo hacerlo **Opciones para realizar tu trámite:** * **En línea:** Realiza tu trámite en línea [aquí](https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx). * **Presencial:** Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). **Horario de atención de lunes a viernes:** * Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS [aquí](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es). **Servicio de mensajería:** Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24. ## Ayuda Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. [Descargar Formato](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx)

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Te sirve para cambiar la información declarada en el envase secundario del medicamento, sin cambio en el sitio o proceso de fabricación, así como también los datos del distribuidor y/o acondicionador secundario.

    Documentos necesarios

    Documento requerido Presentación

    Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

    Original

    Comprobante de pago de derechos

    Original y 2 Copias

    Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente

    Original

    Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica)

    Original

    Últimos marbetes autorizados

    Copia

    Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

    Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

    Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

    Costos

    Concepto Monto

    Por la solicitud de modificación del envase secundario:

    • Genérico (75%) $59,734.87 mxn
    • Molécula nueva (75%) $106,809.18 mxn
    • Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%) $14,204.53 mxn
    $ mxn

    Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

    Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".

    Opciones para realizar tu trámite

    En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

    Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

    Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

    Horario de atención de lunes a viernes:

    • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
    • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
    • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

    Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

    Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

    Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

  • ## Resumen Este trámite te permite solicitar un cambio en los textos que aparecen en el empaque secundario de un medicamento. Esto incluye cambios en el nombre del acondicionador o distribuidor del medicamento. Este trámite no aplica si se modifica el sitio o el proceso de fabricación del medicamento. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas (original) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias) * Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente (original) * Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica, original) * Últimos marbetes autorizados (copia) **Nota:** Debes adjuntar los documentos que acrediten tu personalidad o indicar tu número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos. ### Costos El costo varía según el tipo de medicamento: * Genérico (75%): $68,241.41 mxn * Molécula nueva (75%): $122,019.34 mxn * Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 mxn Para obtener la hoja de ayuda para el pago de derechos, ingresa aquí. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** Realiza tu trámite en línea aquí. * **Presencial:** Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. **Horario de atención de lunes a viernes:** * Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí. * **Servicio de mensajería:** Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24. ## Ayuda * Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". * Descargar Formato

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