Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

## Resumen Este trámite te permite reportar cualquier situación que ponga en riesgo la salud de las personas. Puedes señalar hechos, actos u omisiones que puedan ser perjudiciales y ayudar a identificar las causas del problema. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato de Denuncia Sanitaria (Acción Popular) original. * Es recomendable adjuntar cualquier información que respalde tu denuncia, como tickets de compra, muestras del producto, publicidad, etiquetas, etc. ### Costos * El trámite es gratuito. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través del portal de la COFEPRIS: aquí. * **Presencial:** En las oficinas de la COFEPRIS (Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México) con cita previa (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, puedes acudir al Módulo de Información del Centro Integral de Servicios o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Horario de atención: Lunes a viernes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. * **Vía telefónica:** Al 01 800 033 50 50. * **Servicio de mensajería:** Puedes enviar tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. Para corroborar el número de ingreso y seguimiento de tu solicitud, llama al 01 800 420 42 24. ## Ayuda * Para más información, puedes consultar el siguiente enlace: Más Información * Descarga el formato de denuncia: Descargar Formato

## Resumen Este trámite permite obtener el permiso sanitario de exportación para materias primas y medicamentos que contengan psicotrópicos, estupefacientes o precursores químicos. Es necesario para cumplir con la regulación sanitaria vigente. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (copia). ### Costos * $2,554.49 mxn por la solicitud del permiso sanitario. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** * Exportación de materias primas * Exportación de medicamentos * *Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.* * **Presencial:** * Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). * **Interior de la República:** * Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. * Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí. * **Por el servicio de mensajería:** * Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24. ### Horario de atención * Lunes a viernes: * Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. ## Ayuda * Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí. * Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". * Más Información * Descargar Formato

## Resumen Este trámite permite a los establecimientos autorizados por la Secretaría de Salud (SSA) importar precursores químicos para uso industrial, materias primas o medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos. Esto es necesario para la fabricación de medicamentos, protocolos de investigación, o para uso personal en casos específicos. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Para importación de psicotrópicos y estupefacientes para uso personal: Receta médica con número de cédula profesional del médico (original). * En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras (original). ### Notas importantes: 1. Si se importa la sustancia activa para fabricar medicamentos o el medicamento terminado para su venta en México, se necesita copia del Registro Sanitario. 2. Si la importación es para estudios clínicos, se requiere copia de la autorización de COFEPRIS para el estudio. 3. Para donación de medicamentos controlados, se debe incluir carta de donación y aceptación, así como copia de la licencia sanitaria del receptor. 4. Para precursores químicos, se necesita un escrito libre indicando el uso y destino de la materia prima. 5. Se puede anexar un escrito firmado por el responsable sanitario para proporcionar información adicional. 6. Se deben adjuntar documentos que acrediten la personalidad del promovente o indicar el número de RUPA. El escrito debe estar firmado o contar con firma electrónica. ### Costos * Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos: * Materia Prima: $11,653.62 mxn * Producto terminado: $11,653.62 mxn * Uso personal: $327.59 mxn Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar el trámite * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM) aquí (requiere e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior). * **Presencial:** En Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **En el interior de la República:** En los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. * **Por mensajería:** Enviar la documentación al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta (teléfono para seguimiento: 01 800 420 42 24). ### Horario de atención (presencial) * Ingreso de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas. ## Ayuda * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acudir al Módulo de Información del Centro Integral de Servicios o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Más información disponible en: Más Información * Descargar Formato: Descargar Formato

## Resumen Este trámite permite modificar la información de seguridad en los textos de la información para prescribir (versiones amplia y reducida) de un medicamento registrado, siempre y cuando no se modifique el proceso de fabricación. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * [Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) (original) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias) * Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente (original) * Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (original) * Última versión autorizada de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida (copia) * Información bibliográfica que justifique la modificación propuesta (original) **Nota:** Deberás adjuntar los documentos que acrediten tu personalidad jurídica. En lugar de estos documentos, puedes indicar tu número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) si es un trámite electrónico. Para consultar el RUPA, visita esta [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45). Para obtener tu e.firma, visita esta [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137). Para renovar tu e.firma, visita [aquí](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138). ### Costos El costo varía según el tipo de medicamento: * Modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación. Modalidad D. Modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida. * Genérico (75%): $68,241.41 MXN * Molécula nueva (75%): $122,019.34 MXN * Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 MXN **Nota:** Para obtener la hoja de ayuda, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). Para más información sobre el trámite y el pago de derechos, consulta la sección "Más Información". ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** Realiza tu trámite en línea [aquí](https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx). * **Presencial:** Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México. El trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. **Horario de atención de lunes a viernes:** * Para ingreso de trámites con previa cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS [aquí](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es). * **Servicio de mensajería:** Envía tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de tu solicitud es 01 800 420 42 24. ## Ayuda * [Más Información](https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/312805/COFEPRIS-04-015-D.pdf) * [Descargar Formato](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx)

## Resumen Este trámite permite modificar un permiso existente para la internación o salida del territorio nacional de células, tejidos (incluyendo sangre, sus componentes y derivados) y otros productos de seres humanos. Si necesitas cambiar algo en tu permiso, aquí te explicamos cómo hacerlo. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Permiso de Internación y Salida (original) * Documento que justifique la modificación solicitada (original) * [Formato de internación o salida de productos de seres humanos](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato%20de%20Internaci%C3%B3n_Salida_Productos_Seres_Humanos.docx) (original) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias), solo si solicitas permiso para internar unidades de sangre, sus componentes y células progenitoras hematopoyéticas. ### Costos * $552.81 MXN por cada solicitud de modificación. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM) en [https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm). Necesitarás tu e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior. * **Presencial:** En Oklahoma No.14, Nápoles, Delegación Benito Juárez, Código Postal. 03810, Ciudad de México. Se atiende con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **Centros Integrales de Servicios:** Si estás en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Consulta el directorio [aquí](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es). * **Mensajería:** Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. Para corroborar el número de ingreso y seguimiento, llama al 01 800 420 42 24. ### Horarios de atención * Lunes a viernes: * Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas. ## Ayuda * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios, Módulo de Información, o llama al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Para obtener la hoja de ayuda para el pago, visita [https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx).

## Resumen Este trámite permite modificar un permiso sanitario previo de importación que ya está vigente. Puedes cambiar datos del permiso o extender su validez. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas (original): [http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Permiso sanitario previo de importación vigente (original). **Nota:** Si el trámite lo realiza un representante legal, debe acreditar su personalidad jurídica o indicar el número de RUPA. ### Costos * Modificación para alimentos: $1,080.05 mxn * Modificación para suplementos alimenticios: $4,328.09 mxn Para obtener la hoja de ayuda para el pago, visita: [https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx) ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar el trámite * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM): [https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm](https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.htm) (requiere e.firma e Internet Explorer 10 o superior). * **Presencial:** En Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, con cita previa. * **En el interior de la República:** En los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. * **Por mensajería:** Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS con una guía prepagada para la respuesta. ### Horarios de atención * Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas. ## Ayuda * Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. * Para consultar el RUPA, visita: [http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45) * Para obtener tu e.firma, visita: [http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137) * Para renovar tu e.firma, visita: [https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138)

## Resumen Este trámite permite modificar el nombre comercial de un medicamento registrado ante la COFEPRIS, siempre y cuando no se realicen cambios en el proceso de fabricación. Es un procedimiento para los titulares de registros sanitarios que deseen actualizar la denominación de sus productos. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * [Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/Formato_Autorizaciones.docx) (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente (original). * Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica, original). * Últimos marbetes autorizados (copia). **Nota:** Se debe adjuntar documentos que acrediten la personalidad del promovente o indicar el número de RUPA. El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos. ### Costos El costo varía según el tipo de medicamento: * Genérico (75%): $68,241.41 MXN * Molécula nueva (75%): $122,019.34 MXN * Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 MXN Para obtener la hoja de ayuda, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). ## Cómo hacerlo ### Paso a paso 1. **Reúne los documentos:** Prepara todos los documentos requeridos en los formatos solicitados. 2. **Realiza el pago:** Efectúa el pago de derechos correspondiente al tipo de medicamento. 3. **Presenta la solicitud:** Puedes realizar el trámite en línea o de forma presencial. ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través del portal de la COFEPRIS: [aquí](https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx). * **Presencial:** En las oficinas de la COFEPRIS en Ciudad de México (Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810), con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * **Interior de la República:** En los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención de las Comisiones Estatales. * **Servicio de mensajería:** Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la respuesta. ### Horarios de atención * Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas. ## Ayuda ### Contacto * Para dudas sobre el llenado de formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. ### Recursos adicionales * Directorio del Sistema Federal Sanitario: [aquí](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es). * Inscripción al RUPA: [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45). * Obtención de e.firma: [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137). * Renovación de e.firma: [aquí](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138).

## Resumen Este trámite permite modificar o prorrogar la vigencia de un permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos. Si necesitas cambiar algún dato o actualizar la vigencia de tu permiso, aquí encontrarás la información necesaria. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Permiso de importación original emitido por COFEPRIS (3 originales). **Nota:** Deberás adjuntar los documentos que acrediten tu personalidad jurídica o indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en caso de trámites electrónicos. ### Costos * $327.59 mxn por la solicitud de modificación. Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** A través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM) (requiere e.firma y usar Internet Explorer 10 o superior). * **Presencial:** En Oklahoma No.14, Nápoles, Delegación Benito Juárez, Código Postal. 03810, Ciudad de México, con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050). * Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. * **Por mensajería:** Al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando guía prepagada para el envío de la respuesta. ### Horario de atención De lunes a viernes: * Para ingreso de trámites con previa cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. ## Ayuda Para dudas sobre el llenado del formato o los requisitos, puedes acudir al Centro Integral de Servicios, al área de Módulo de Información, o llamar al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 5050. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.