Modificación a los textos de información para prescribir en | gob.mx
Información Rápida
Objetivo
Este trámite permite modificar la información de seguridad en los textos de la información para prescribir (versiones amplia y reducida) de un medicamento registrado, sin alterar su proceso de fabricación.
¿Quién puede solicitarlo?
El titular del registro sanitario del medicamento.
Requisitos principales
- Cumplir con los requisitos establecidos en la normatividad vigente.
- Presentar la documentación completa y correcta.
- Realizar el pago de derechos correspondiente.
Duración del trámite
Variable, depende del caso específico.
Resumen
Este trámite permite modificar la información de seguridad en los textos de la información para prescribir (versiones amplia y reducida) de un medicamento registrado, siempre y cuando no se modifique el proceso de fabricación.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original)
- Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias)
- Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente (original)
- Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (original)
- Última versión autorizada de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida (copia)
- Información bibliográfica que justifique la modificación propuesta (original)
Nota: Deberás adjuntar los documentos que acrediten tu personalidad jurídica. En lugar de estos documentos, puedes indicar tu número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) si es un trámite electrónico.
Para consultar el RUPA, visita esta liga.
Para obtener tu e.firma, visita esta liga. Para renovar tu e.firma, visita aquí.
Costos
El costo varía según el tipo de medicamento:
- Modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación. Modalidad D. Modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida.
- Genérico (75%): $68,241.41 MXN
- Molécula nueva (75%): $122,019.34 MXN
- Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 MXN
Nota: Para obtener la hoja de ayuda, ingresa aquí. Para más información sobre el trámite y el pago de derechos, consulta la sección "Más Información".
Cómo hacerlo
Opciones para realizar tu trámite
- En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
- Presencial: Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México. El trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Para dudas sobre el llenado del formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si te encuentras en el interior de la República, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
- Servicio de mensajería: Envía tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de tu solicitud es 01 800 420 42 24.
