Modificación del nombre comercial del medicamento del | gob.mx
Información Rápida
Objetivo
Este trámite permite al titular de un registro sanitario modificar el nombre comercial de un medicamento sin que se realicen cambios en el proceso de fabricación.
¿Quién puede solicitarlo?
El titular del registro sanitario de un medicamento.
Requisitos principales
- El promovente debe adjuntar documentos que acrediten su personalidad o indicar su número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA).
- El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en caso de trámites electrónicos.
Duración del trámite
No especificado
Resumen
Este trámite permite modificar el nombre comercial de un medicamento registrado ante la COFEPRIS, siempre y cuando no se realicen cambios en el proceso de fabricación. Es un procedimiento para los titulares de registros sanitarios que deseen actualizar la denominación de sus productos.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas (original).
- Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias).
- Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente (original).
- Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica, original).
- Últimos marbetes autorizados (copia).
Nota: Se debe adjuntar documentos que acrediten la personalidad del promovente o indicar el número de RUPA. El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos.
Costos
El costo varía según el tipo de medicamento:
- Genérico (75%): $68,241.41 MXN
- Molécula nueva (75%): $122,019.34 MXN
- Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 MXN
Para obtener la hoja de ayuda, ingresa aquí.
Cómo hacerlo
Paso a paso
- Reúne los documentos: Prepara todos los documentos requeridos en los formatos solicitados.
- Realiza el pago: Efectúa el pago de derechos correspondiente al tipo de medicamento.
- Presenta la solicitud: Puedes realizar el trámite en línea o de forma presencial.
Opciones para realizar tu trámite
- En línea: A través del portal de la COFEPRIS: aquí.
- Presencial: En las oficinas de la COFEPRIS en Ciudad de México (Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810), con cita previa (por Internet o al 01 800 033 5050).
- Interior de la República: En los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención de las Comisiones Estatales.
- Servicio de mensajería: Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para la respuesta.
Horarios de atención
- Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas.
Ayuda
Contacto
- Para dudas sobre el llenado de formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.
