Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite obtener la autorización de un registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación extranjera (molécula nueva), para comercializar el medicamento en territorio nacional.

Documentos necesarios

Notas:

1. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
   
2. La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
   
3. Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
   
4. Además para este trámite el usuario deberá incluir como parte de la documentación el check list en original, debidamente requisitado, mismo que se encuentra en la ficha de más información.
   
5. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
   
6. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
   

Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

Costos

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas
  

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

## Resumen Este trámite te permite obtener la autorización para registrar un medicamento alopático, vacuna o hemoderivado genérico de fabricación nacional, lo que te permitirá venderlo en México. ### Quién puede usar este servicio Fabricantes nacionales de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados genéricos. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original). * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias). * Información técnica y científica del producto que demuestre: * La estabilidad del producto terminado (copia). * Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad (copia). * La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida (original y copia). * Documentación que demuestre la titularidad de la patente o licencia (copia). * El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario (original y copia). * Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco (original). * Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes (copia): * Para las materias primas: monografía, métodos de control, certificados de análisis. * Del producto terminado: monografía, métodos de control, certificados de análisis, órdenes de producción. * De los materiales de envase: descripción, prueba de hermeticidad. ### Costes El costo del trámite es de $90,988.85 mxn. Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí. ## Cómo hacerlo ### Paso a paso del proceso 1. Reúne los documentos necesarios. 2. Realiza el pago de derechos. 3. Presenta tu solicitud en línea o de forma presencial. ### Opciones para realizar tu trámite * **En línea:** Realiza tu trámite en línea aquí. * **Presencial:** Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). * Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. * **Servicio de mensajería:** Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24. ## Ayuda ### Contacto Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. ### Recursos adicionales * Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí. * Más Información: Más Información * Descargar Formato: Descargar Formato

## Resumen Este trámite permite obtener el registro sanitario para nutrientes vegetales destinados exclusivamente a la exportación. Es importante recordar que estos productos no podrán ser comercializados dentro de México. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * [Formato de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas (PLAFEST)](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/formato_PLAFEST.docx) (Original) * Instrumento jurídico que acredite la personalidad del representante legal (Original y Copia) * Comprobante de pago de derechos productos o aprovechamientos (Original y Copia) * Información técnica (Original y Copia). Consultar el instructivo para el llenado del formato PLAFEST en la ficha técnica de información. * Carta compromiso (Original) * Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria (Copia) * Aviso de responsable sanitario del establecimiento (Copia) * Datos del establecimiento mercantil (Copia) **Nota:** Los requisitos documentales están publicados en el DOF del 28 de enero de 2011 y del 13 de febrero de 2014. Es necesario adjuntar los documentos que acrediten la personalidad o indicar el número de RUPA. El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos. * Para consultar el RUPA, ingrese a la siguiente [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/inscripcion-al-rupa-para-personas-morales/SFP45). * Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente [liga](http://www.gob.mx/tramites/ficha/obtencion-de-firma-electronica/SAT137); en caso de renovación de su e.firma ingrese [aquí](https://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-certificado-de-firma-electronica/SAT138). ### Costos El pago de derechos por el registro de nutrientes vegetales exclusivos de exportación es de $7,818.92 mxn. **Nota:** Para obtener la hoja de ayuda, ingresa [aquí](https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx). ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **Presencial:** En Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). * Horario de atención de lunes a viernes: * Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los [Centros Integrales de Servicios](https://www.gob.mx/cofepris/documentos/directorio-del-sistema-federal-sanitario-2019?idiom=es) o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. * **Por el servicio de mensajería:** Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24. ## Ayuda Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. ### Más Información * [Descargar Formato](http://documentos.cofepris.gob.mx/archivos/cis/FORMATOS/formato_PLAFEST.docx)

## Resumen Este trámite permite obtener la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para iniciar un protocolo de investigación en seres humanos con medicamentos de origen farmoquímico, biológico o biotecnológico. ## Lo que necesitas ### Documentos requeridos * Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original) * Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias) * Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y, en su caso, de bioseguridad (copia) * Protocolo de investigación (copia): Debe incluir un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados. * Consentimiento informado del sujeto de investigación o su representante legal (original) * Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (copia): Justificar el uso del medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, etc. * Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación (copia) * Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución (copia): Incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. * Descripción de recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas (copia) * Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal (copia) * Historial profesional del investigador principal (copia): Incluir preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica. * Documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes (copia) * Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán (copia) * Cronograma del estudio (copia) * Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio (copia) * Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos **Nota:** Se debe adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del promovente y, de ser el caso, el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de estos documentos, se puede indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos. Para consultar el RUPA, ingrese a la siguiente liga. Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí. ### Costes * Por cada solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos: $6,717.32 mxn **Nota:** Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí. ## Cómo hacerlo ### Opciones para realizar tu trámite * **Presencial:** Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050). Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050. **Horario de atención de lunes a viernes:** * Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. * Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. * Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. * Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. * **Servicio de mensajería:** Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24. ## Ayuda Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". ### Recursos adicionales * Descargar Formato