Solicitud de autorización de protocolo de investigación en | gob.mx
Información Rápida
Objetivo
Obtener la autorización de la COFEPRIS para llevar a cabo un protocolo de investigación en seres humanos con medicamentos, productos biológicos o biotecnológicos.
¿Quién puede solicitarlo?
Investigadores, instituciones de investigación, y titulares de registros sanitarios que deseen realizar estudios clínicos o ensayos clínicos en seres humanos con medicamentos, productos biológicos o biotecnológicos.
Requisitos principales
- Cumplir con los requisitos establecidos en la regulación sanitaria vigente en materia de investigación para la salud en seres humanos.
- Presentar la documentación que acredite la personalidad del promovente y, en su caso, de la persona autorizada para recibir notificaciones.
- El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en caso de trámites electrónicos.
Plazos
No especificado.
Duración del trámite
Variable, depende de la complejidad del protocolo y la carga de trabajo de la COFEPRIS.
Información adicional
Para mayor información sobre el trámite y el pago de derechos, consultar la sección "Más Información" en la página de la COFEPRIS.
Resumen
Este trámite permite obtener la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para iniciar un protocolo de investigación en seres humanos con medicamentos de origen farmoquímico, biológico o biotecnológico.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original)
- Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias)
- Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y, en su caso, de bioseguridad (copia)
- Protocolo de investigación (copia): Debe incluir un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados.
- Consentimiento informado del sujeto de investigación o su representante legal (original)
- Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (copia): Justificar el uso del medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, etc.
- Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación (copia)
- Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución (copia): Incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
- Descripción de recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas (copia)
- Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal (copia)
- Historial profesional del investigador principal (copia): Incluir preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica.
- Documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes (copia)
- Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán (copia)
- Cronograma del estudio (copia)
- Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio (copia)
- Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos
Nota: Se debe adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del promovente y, de ser el caso, el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de estos documentos, se puede indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos.
Para consultar el RUPA, ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.
Costes
- Por cada solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos: $6,717.32 mxn
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Cómo hacerlo
Opciones para realizar tu trámite
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Presencial: Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
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Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
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Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.
Ayuda
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
