Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y | gob.mx

Resumen

Este trámite te permite obtener la autorización para registrar un medicamento alopático, vacuna o hemoderivado genérico de fabricación nacional, lo que te permitirá venderlo en México.

Quién puede usar este servicio

Fabricantes nacionales de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados genéricos.

Lo que necesitas

Documentos requeridos

• Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas (original).
• Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias).
• Información técnica y científica del producto que demuestre:
  • La estabilidad del producto terminado (copia).
  • Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad (copia).
  • La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida (original y copia).
  • Documentación que demuestre la titularidad de la patente o licencia (copia).
  • El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario (original y copia).
  • Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco (original).
• Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes (copia):
  • Para las materias primas: monografía, métodos de control, certificados de análisis.
  • Del producto terminado: monografía, métodos de control, certificados de análisis, órdenes de producción.
  • De los materiales de envase: descripción, prueba de hermeticidad.

Costes

El costo del trámite es de $90,988.85 mxn.

Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Reúne los documentos necesarios.
2. Realiza el pago de derechos.
3. Presenta tu solicitud en línea o de forma presencial.

Opciones para realizar tu trámite

• En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
• Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
• Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad.
• Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

Ayuda

Contacto

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Recursos adicionales

• Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
• Más Información: Más Información
• Descargar Formato: Descargar Formato