2002657-Autorización de almacenes farmacéuticos

Tramita por Internet

Consiste en

Obtener la autorización de almacen farmacéutico para poder atender las necesidades de medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que sean adecuados para el correcto abastecimiento de las oficinas de farmacia.

Requisitos

1. INSTALACIONES

   Reunir las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos (ver Otros Datos de Interés).

2. PERSONAL

   • Disponer de un director técnico licenciado en Farmacia y que esté colegiado. Cuando en el almacén farmacéutico existan instalaciones radiactivas, el director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.
   • Disponer de personal técnico necesario para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.

Necesitas

1. Contrato de servicios con empresa autorizada para la realización de técnicas de desinfección, desinsectación y desratización.

2. Contrato de servicios con empresa gestora de residuos, si procede.

3. En su caso, autorización específica para almacenar o distribuir medicamentos radiofármacos.

4. Escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, en caso de personas jurídicas, así como del apoderamiento para representar a dicha persona jurídica a favor de quien suscriba la instancia.

5. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.

6. Memoria descriptiva de actividades (ver Otros Datos de Interés).

7. Proyecto técnico firmado por técnico competente (ver Otros Datos de Interés).

8. DIRECTOR TÉCNICO

   • Fotocopia compulsada del Título de Licenciado en Farmacia.
   • Documento Nacional de Identidad o Documento acreditativo de la identidad o Tarjeta de identidad de la persona extranjera residente en territorio español.
   • Fotocopia compulsada del certificado de colegiación o compromiso de la colegiación que deberá ser efectiva en el momento de la autorización.
   • Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmada por ambos.
   • Especificación de la dedicación horaria del director técnico.
   • Si el almacén tiene instalaciones radioactivas, se deberá presentar copia compulsada de la licencia de supervisor de instalaciones radioactivas del director técnico.

9. Certificado Digital o DNI electrónico

Si te opones a que el Principado de Asturias recabe información en otras Administraciones Públicas o estos documentos no han sido aportados anteriormente a cualquier Administración, necesitas además:

10. Documento Nacional de Identidad o Documento acreditativo de la identidad o Tarjeta de identidad de la persona extranjera residente en territorio español.

Te interesa saber

1. CARACTERÍSTICAS DE LA AUTORIZACIÓN

   La autorización de un establecimiento de distribución no incluye la autorización de fabricación de medicamentos, ni la dispensación de medicamentos al público. La autorización especificará la ubicación del almacén y su ámbito de validez, de esta manera cualquier traslado requerirá una nueva autorización.

2. PROYECTO TÉCNICO

   Incluye plano de instalaciones en conjunto y en detalle, en el que se señalarán las diferentes zonas de las que deberá constar el almacén: zona de recepción, zona de cámaras de conservación de medicamentos termolábiles, con sistema de registro de temperatura, zona de medicamentos y sustancias estupefacientes y psicotrópicas y otros productos sometidos a especial control, zona aislada dotada de medidas de seguridad para sustancias que presenten riesgos especiales de incendio o explosión, zona de productos caducados, zona de rechazados, retirados, inmovilizados o devueltos, zona de dirección técnica y administración.

3. CARACTERÍSTICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS

   Las dependencias de estos establecimientos permitirán el correcto almacenamiento, con la debida separación entre los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.

   Contarán, como mínimo, con un laboratorio de análisis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribución al detalle) y con zonas independientes destinadas a:

   • Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales.
   • Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantías de cierre.
   • Los medicamentos que requieren para su conservación condiciones especiales de temperatura.

   Las citadas instalaciones deberán encontrarse perfectamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean comerciales, industriales o profesionales.

   En los almacenes habrá acondicionamientos especiales para la conservación de las sustancias y medicamentos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc. Asimismo estarán debidamente separadas las especialidades farmacéuticas o sustancias medicinales caducadas.

   En los almacenes que adquieran productos a granel para su distribución al detalle, debe existir un laboratorio de análisis, una zona de cuarentena y una zona destinada a la manipulación de productos.

4. MEMORIA DE ACTIVIDADES

   Incluye organigrama detallando las funciones de todo el personal; listado de los procedimientos normalizados de trabajo de todas las actividades relativas a las buenas prácticas de distribución elaboradas, fechadas y firmadas por el director técnico; descripción del plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada de productos del mercado; territorio que pretende abastecer; relación de equipamiento; horario de funcionamiento y sistema de garantía de continuidad de suministro; descripción de los sistemas de registro que permitan el acceso inmediato a toda la información y que, como mínimo serán los siguientes: de entradas y salidas, devoluciones, retirada de productos, control de temperatura, mantenimiento y calibración de aparatos.

Plazo de solicitud

Todo el año

Cómo solicitarlo

Paso 1:

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1. Notificación por correo certificado con acuse de recibo

Recursos

1.Recurso potestativo de reposición o contencioso-administrativo

Tu solicitud será tramitada por

Servicio de Farmacia

Tu solicitud será resuelta por

Consejería de Sanidad

Código: 2002657

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