Comunicación de establecimientos de venta de productos sanitarios en serie con adaptación individualizada. Ortopedia y establecimientos de audioprótesis

Plazo indefinido

• Referencia

  
  45033

• ¿Qué es?

  
  
  Los establecimientos sanitarios que vendan productos sanitarios en serie que requieran una adaptación individualizada deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad.

  Cualquier cambio de los datos declarados (titularidad, domicilio social, domicilio de establecimiento sanitario o técnico responsable) así como el cese de la actividad, también deberá ser comunicado.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1.- Solicitud (ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha).

  - Resto de documentación según se trate de:

  Comunicación Inicial (Tipo A)
  2.- Designación del Técnico Responsable (Anexo I, en el apartado Gestión).
  3.- Titulación Académica del Técnico Responsable, o, en su defecto, experiencia profesional atendiendo a lo dispuesto en el artículo único y disposición transitoria segunda del RD 2727/1998.
  4.- Plano con la identificación de los locales de venta y la ubicación del equipamiento en las diferentes zonas.
  5.- Listado completo del equipamiento técnico para realizar las adaptaciones individualizadas y la relación de los productos que se adaptan

  Cambios de domicilio del establecimiento (Tipo B.1)
  2.- Plano con la identificación de los locales de venta y la ubicación del equipamiento en las diferentes zonas.
  3.- Listado completo del equipamiento técnico para realizar las adaptaciones individualizadas y la relación de los productos que se adaptan.

  Cambio de Técnico Responsable (Tipo B.2)

  2.- Designación del Técnico Responsable (Anexo I, en el apartado Gestión).
  3.- Titulación Académica del Técnico Responsable, o, en su defecto, experiencia profesional atendiendo a lo dispuesto en la disposición final primera del RD 1591/2009.

  Cese
  No hay que aportar más documentación.

  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten".

• Presentación de solicitudes

  
  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
  (ver cómo tramitar)
  
  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid
  
  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.
  
  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “tramitar”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones
  
  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.
  
  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

• Información complementaria

  
  

  
  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
  
  - Dirigiéndose a la C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003. Madrid.

  - A través de los teléfonos: 91 370 28 08 / 06

  - A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org.

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio)
  * Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre).
  * Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE nº 254, de 23 de octubre).
  * Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 49, de 3 de diciembre).
  * Resolución de 4 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 20 de 25 de enero). Corrección de errores (BOCM nº 35, de 11 de febrero).

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Gestión

• TRAMITAR