Certificación de cumplimiento de normas BPC - Unidades de investigación clínica Fase I

Plazo indefinido

• Referencia

  
  76953

• ¿Qué es?

  
  
  Emisión de un Certificado que acredita el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica y de los requisitos técnico-sanitarios de las unidades de investigación donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1. Solicitud, ver apartado Gestión en la columna derecha de esta ficha.
  2. Documentación requerida que figura en la solicitud, donde se indican aquellos documentos cuyos datos consultará la Comunidad de Madrid, salvo que el interesado expresamente lo desautorice, así como los que deberán aportarse.
  
  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”.

• Presentación de solicitudes

  
  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet. (ver cómo tramitar).

  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.

  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones.

  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

• Información complementaria

  
  

  
  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
  
  - Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Espronceda, 24, 4ª planta. 28003 Madrid.
  - A través de los teléfonos: 91 370 28 11 / 15 / 20.
  
  Vigencia
  
  El periodo de validez del certificado inicial será de un año a contar desde la fecha de emisión del certificado.
  
  La renovación se solicitará un mes antes de que finalice el periodo de validez del certificado en vigor y tendrán una validez de 4 años.

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177, de 25 de julio)
  * Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
  * Normas de Buena Práctica Clínica vigentes actualmente en la Unión Europea (CPMP/ICH/135/95)
  * Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (Noviembre 2010)
  * Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación del modelo de impreso correspondiente al procedimiento de Certificación de Cumplimiento de normas de Buena Práctica Clínica-Unidades de investigación clínica Fase I (BOCM nº 311, de 27 de diciembre)

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:

  +

  -

  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.

  Efecto del silencio administrativo: estimatorio, excepto en determinados supuestos, entre los que se encuentran la resolución de los recursos administrativos.

  RECURSO DE ALZADA:

  +

  -

  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:

  +

  -

  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.

  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

Información relacionada

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