CAPÍTULO V · Notificación de organismos de evaluación de la conformidad
Artículo 21. Notificación
El Instituto Nacional del Consumo notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros de la Unión Europea los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19.
Artículo 22. Autoridades notificantes
1. El Instituto Nacional del Consumo, como autoridad notificante, será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para evaluar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad, a efectos de este real decreto y de supervisar los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 28. 2. Esta autoridad podrá encomendar la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 al organismo nacional de acreditación, asumiendo la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el mismo.
Artículo 23. Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1. La autoridad a que se refiere el artículo 22 de este real decreto deberá cumplir los siguientes requisitos: b) Se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades. c) Se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación. d) No ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de carácter comercial o competitivo, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad. e) Preservará la confidencialidad de la información obtenida. f) Dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.
Artículo 24. Obligación de información
La autoridad a que se refiere el artículo 22 de este real decreto informará a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida.
Artículo 25. Requisitos de los organismos notificados
1. A efectos de la notificación, el organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11 de este artículo. 2. El organismo de evaluación de la conformidad deberá estar constituido de conformidad con el ordenamiento jurídico y tener personalidad jurídica propia. 3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el juguete que evalúa. Se puede considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los juguetes que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés. 4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los juguetes que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que se usen los juguetes evaluados necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que se utilicen dichos juguetes con fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño o la fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos juguetes, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de asesoramiento. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo especifico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades. 6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con el artículo 19 y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de juguetes para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá: b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; de políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad; c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades, teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete de que se trate y si el proceso de producción es en serie. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite. b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones; c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria de armonización aplicable, así como de las normas de aplicación correspondientes; d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones. 9. Los organismos de evaluación de la conformidad suscribirán un seguro de responsabilidad civil u otra garantía financiera, que cubra la responsabilidad civil en que pudieran incurrir en el desarrollo de las funciones previstas en este real decreto, durante el tiempo que mantenga la condición de acreditado. 10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, salvo con respecto a las autoridades competentes. Se protegerán los derechos de propiedad industrial. 11. Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con arreglo al artículo 37, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.
Artículo 26. Presunción de conformidad
Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas españolas o partes de las mismas correspondientes a las armonizadas pertinentes, cuyas referencias se han publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea», se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el articulo 25 en la medida en que dichas normas aplicables cubran esos requisitos.
Artículo 27. Impugnación de normas armonizadas
Cuando una autoridad competente impugne las normas armonizadas contempladas en el artículo 26, será de aplicación lo previsto en el artículo 38.
Artículo 28. Filiales y subcontratación de organismos notificados
1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 25 e informará a la autoridad notificante en consecuencia. 2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede. 3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente. 4. El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al artículo 19.
Artículo 29. Solicitud de notificación
1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación al Instituto Nacional del Consumo con arreglo a este real decreto. 2. La solicitud a que se refiere el apartado 1 irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del juguete o juguetes para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación que haya superado la evaluación por pares, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 25. 3. Si el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no puede facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el artículo 25.
Artículo 30. Procedimiento de notificación
1. La autoridad notificante solo podrá notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 25. 2. En sus notificaciones a la Comisión y a los demás Estados miembros, la autoridad notificante utilizará el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión. 3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el juguete o los juguetes objeto de la evaluación y la certificación de competencia pertinente. 4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 29.2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros de la Unión Europea las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 25. 5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación en caso de que se utilice un certificado de acreditación o de dos meses a partir de la notificación en caso de no se utilice la acreditación. Sólo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos de este real decreto y de la Directiva 2009/48/CE. 6. El Instituto Nacional del Consumo informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de la Unión Europea de todo cambio relevante posterior a la notificación.
Artículo 31. Números de identificación y listas de organismos notificados
Cada organismo notificado dispondrá de un solo número de identificación que le será asignado por la Comisión, incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos comunitarios.
Artículo 32. Cambios en la notificación
1. Si la autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 25 o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, en función de la gravedad del incumplimiento de tales requisitos u obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros. 2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando éstas los soliciten.
Artículo 33. Obligaciones operativas de los organismos notificados
1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 19. 2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias a los agentes económicos. Los organismos de evaluación de la conformidad realizarán sus actividades tomando debidamente en consideración el tamaño de la empresa, el sector en el que opera, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y el carácter masivo o de serie del proceso de producción. Para ello, respetarán en cualquier caso el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el juguete cumpla este real decreto. 3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 y el anexo II o las normas armonizadas o especificaciones técnicas correspondientes, le pedirá que adopte las medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de examen CE de tipo contemplado en el artículo 19.4. 4. Si en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición del certificado de examen CE de tipo, un organismo notificado constata que el juguete ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará dicho certificado. 5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado de examen CE de tipo, según el caso.
Artículo 34. Obligación de información de los organismos notificados
1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante: b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito ya las condiciones de notificación; c) de cualquier solicitud de información que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado en relación con las actividades de evaluación de la conformidad; d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de actividades y subcontrataciones transfronterizas.
Artículo 35. Instrucciones destinadas al organismo notificado
1. Las autoridades de vigilancia del mercado podrán pedir a un organismo notificado que proporcione información relativa a cualquier certificado de examen CE de tipo que haya expedido o retirado, o relativa a cualquier denegación de ese certificado, lo que incluye los informes de ensayo y la documentación técnica. 2. Si las autoridades de vigilancia del mercado consideran que un juguete concreto no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el artículo 11 y el anexo II, darán instrucciones, cuando proceda, al organismo notificado para que retire el certificado de examen CE de tipo para dichos juguetes. 3. Si es necesario, especialmente en los casos especificados en el artículo 19.4, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado darán instrucciones al organismo notificado para que revise el certificado de examen CE de tipo.
Artículo 36. Intercambio de experiencia
La autoridad notificante participará en el intercambio de experiencias con otras autoridades notificantes de los Estados miembros de la Unión Europea, según disponga la Comisión.
Artículo 37. Coordinación de los organismos notificados
Los organismos notificados españoles estarán obligados a participar, directamente o por delegación en otros, en los intercambios de experiencias que la Comisión Europea organice entre las autoridades responsables del nombramiento, notificación y supervisión de los organismos notificados en cada Estado miembro, y los propios organismos notificados, con objeto de coordinar la aplicación uniforme de la Directiva 2009/48/CE, así como en los foros de organismos notificados organizados a nivel comunitario.