CAPÍTULO IV · Evaluación de la conformidad
Artículo 17. Evaluaciones de la seguridad
Antes de introducir un juguete en el mercado, los fabricantes efectuarán un análisis de los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamación, higiénicos y radiactivos que el juguete pueda presentar, así como una evaluación de la posible exposición a esos peligros. Dejarán registro de ello.
Artículo 18. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables
1. Antes de introducir un juguete en el mercado, el fabricante aplicará los procedimientos de evaluación de la conformidad especificados en los apartados 2 y 3 para demostrar que el juguete cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 y el anexo II de este real decreto. 2. Si el fabricante ha aplicado las normas nacionales correspondientes a las normas armonizadas cuyo número de referencia ha sido publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea», abarcando todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete, utilizará el procedimiento del control interno de la producción establecido en el anexo II, módulo A, de la Decisión n.º 768/2008/CE. 3. El juguete será sometido al examen CE de tipo contemplado en el artículo 19 combinado con el procedimiento de conformidad con el tipo establecido en el anexo II, módulo C, de la Decisión n.º 768/2008/CE en los casos siguientes: b) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a) sí existan pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente; c) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción; d) cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la verificación de un tercero.
Artículo 19. Examen CE de tipo
1. La solicitud del examen CE de tipo, su realización y la expedición del correspondiente certificado se efectuarán de conformidad con los procedimientos establecidos en el anexo II, módulo B, de la Decisión n.º 768/2008/CE. El examen CE de tipo se realizará de acuerdo con lo especificado en el citado módulo B (combinación de tipo de producción y tipo de diseño), apartado 2, segundo guión. Además de esas disposiciones, se aplicarán los requisitos establecidos en los apartados 2 a 5 de este artículo. 2. La solicitud de un examen CE de tipo incluirá una descripción del juguete y la indicación del lugar de fabricación y su dirección. 3. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al artículo 21 de este real decreto (denominado en lo sucesivo «organismo notificado») efectúe un examen CE de tipo, evaluará -de ser necesario, con el fabricante- el análisis de los peligros que puede presentar el juguete realizado por el fabricante con arreglo al artículo 17. 4. El certificado del examen CE de tipo incluirá una referencia a este real decreto y a la directiva 2009/48/CE, una imagen a color, una descripción clara del juguete, con sus dimensiones, y una lista de los ensayos realizados con la referencia del correspondiente informe de ensayo. El certificado del examen CE de tipo se revisará cada vez que sea necesario, especialmente si se modifican el proceso de fabricación, las materias primas o los componentes del juguete y, en cualquier caso, cada cinco años. El certificado del examen CE de tipo se retirará si el juguete no cumple los requisitos de seguridad establecidos en el artículo 11 y el anexo II de este real decreto. El Instituto Nacional del Consumo se asegurará de que los organismos que haya notificado no conceden un certificado de examen CE a juguetes a los que se haya denegado o retirado un certificado. 5. La documentación técnica y la correspondencia sobre los procedimientos del examen CE de tipo se redactarán en la lengua española oficial del Estado u otra aceptable por el organismo notificado.
Artículo 20. Expediente del producto
1. El expediente del producto mencionado en el artículo 5.2 comprenderá todos los datos o detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que los juguetes cumplen los requisitos esenciales y particulares de seguridad aplicables establecidos en el artículo 11 y en el anexo II y, en particular, incluirá los documentos indicados en el anexo IV. 2. El expediente del producto se redactará en una de las lenguas oficiales de la UE, teniendo en cuenta el requisito establecido en el artículo 19.5. 3. Previa petición razonada de la autoridad de vigilancia del mercado, el fabricante proporcionará la traducción de las partes del expediente del producto en la lengua solicitada por dicha autoridad en el plazo de treinta días, salvo que un riesgo grave e inmediato justifique un plazo más corto. 4. Si el fabricante no cumple las obligaciones previstas en los apartados 1, 2 y 3, la autoridad de vigilancia del mercado podrá exigirle que solicite a un organismo notificado que efectúe un ensayo, a su propio cargo, en un período de tiempo no mayor de treinta días naturales para verificar el cumplimiento de las normas armonizadas y de los requisitos esenciales de seguridad.