CAPÍTULO III · Comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan
Artículo 13. Concepto y ámbito de aplicación
2. No se considera comercialización el suministro de organismos modificados genéticamente para las siguientes actividades: b) Las de liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización. b) A los organismos modificados genéticamente que sean productos o componentes de productos, ni a los medicamentos de uso humano o veterinario que consistan en organismos modificados genéticamente o en combinaciones de éstos, o que contengan dichos organismos, regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por esta ley o por la legislación española dictada para su cumplimiento, siempre que éstas exijan una evaluación específica de los riesgos para el medio ambiente equivalente a la regulada en esta ley y en sus normas de desarrollo. Cuando se trate de productos o componentes de productos, estas normas específicas deberán contener, además, requisitos en materia de gestión de riesgo, etiquetado, seguimiento, en su caso, información al público y cláusula de salvaguardia, equivalentes a los previstos en esta ley y en sus normas de desarrollo. Durante la valoración de las solicitudes de comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el párrafo anterior, los órganos competentes para otorgar la autorización solicitarán previamente al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente un informe sobre la evaluación específica del riesgo ambiental.
Artículo 14. Solicitudes
b) Una evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, que deberá incluir la metodología utilizada y las conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente. c) Las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las de uso y manejo. d) Un plan de seguimiento, con una propuesta de vigencia de éste. e) Una propuesta de etiquetado y de envasado. f) La propuesta del período de duración de la autorización, que no podrá ser superior a 10 años. g) La información de que dispongan, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo organismo modificado genéticamente en trámite de autorización o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que éstas hayan dado su conformidad por escrito. h) Un resumen del expediente, que se pondrá a disposición del público.
Artículo 15. Informe de evaluación
2. El informe de evaluación junto con el resumen del expediente se remitirá a la Comisión Europea y, por ésta, a los demás Estados miembros, pudiendo solicitar informaciones adicionales, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la comercialización del organismo modificado genéticamente de que se trate. 3. La Administración General del Estado dictará resolución motivando el rechazo de la solicitud cuando, siendo el informe de evaluación contrario a la comercialización, decidiera, después de finalizar el correspondiente procedimiento, que dicho organismo no debe comercializarse.
Artículo 16. Régimen de autorización
2. Si se formulasen objeciones por parte de los Estados miembros o de la Comisión Europea y no se llegase a un acuerdo, la Administración General del Estado no podrá otorgar la correspondiente autorización sin la previa aprobación de la Unión Europea. 3. En la autorización se especificarán: b) Su plazo de validez, que tendrá una duración máxima de 10 años. c) Las condiciones de comercialización del producto. d) Las muestras de control que se deben tener en depósito. e) Los requisitos de etiquetado y envasado. f) Los requisitos de seguimiento del producto.
Artículo 17. Libre circulación y cláusula de salvaguardia
2. No obstante, la Administración General del Estado podrá restringir o suspender el uso y la venta de un producto debidamente autorizado, cuando con posterioridad a su autorización disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, debiendo en este caso informar al público.