Autorización de estudios observacionales con medicamentos - Solicitud de autorización de estudios observacionales con medicamentos . 10128. Trámites Gobierno de Aragón.

Resumen

Este trámite permite solicitar la autorización para llevar a cabo estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan un interés comercial en la Comunidad de Aragón, según lo establecido en el Real Decreto 957/2020.

Dirigido a

Cualquier persona interesada en realizar un Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) prospectivo.

Requisitos

• El estudio debe realizarse en la Comunidad Autónoma de Aragón.
• El solicitante debe ser una persona jurídica o persona física mayor de edad.
• El estudio debe tener interés comercial.

Pago de tasas

Es necesario abonar una tasa por la evaluación para la autorización de Estudios Posautorización de tipo Observacional con Medicamentos (EOM).

• Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Carta de presentación: Debe solicitar la autorización del estudio e indicar la dirección y contacto del solicitante, así como la relación de documentos que se incluyen.
• Protocolo en castellano: Protocolo completo, incluidos los anexos, donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma y centro.
• Cuaderno de recogida de datos.
• Documento de información a los participantes y consentimiento informado.
• Documento justificativo de haber sido evaluado por un CEIm acreditado en España.
• Compromiso del investigador principal: Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.
• Memoria económica.
• Justificación de la no inducción a la prescripción: Documento expreso de los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos en la Comunidad Autónoma.
• Modelo liquidación de pago de tasas:
  • Descargar modelo Modelo liquidación de pago de tasas

Información adicional

Consulta esta página para obtener más información sobre el trámite:

Documentos y enlaces de interés

• Estudios Observacionales con Medicamentos de seguimiento prospectivo CON interés comercial

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   • Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Contacto y ayuda

• Correo electrónico: información general epa.iacs@aragon.es
• Página web: Estudios Observacionales con Medicamentos de seguimiento prospectivo CON interés comercial

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesda@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp

Más información

Órgano responsable

INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD

Normativa

• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, Por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
• Orden 1951/2023, de 22 de diciembre, Por la que se regulan los procedimientos y requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón

Proceso de tramitación y acciones disponibles

Plazo de presentación

En plazo permanente

• Iniciar trámite

Subsanación

Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.

• Subsanar trámite

Aportación

Puedes realizar alegaciones o aportar documentos tras presentar tu trámite.

• Aportar documentación

Resolución

90 días de plazo

Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.

• Saber más sobre el silencio administrativo