Actuaciones relativas a oficinas de farmacia - Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 1191. Trámites Gobierno de Aragón.

Resumen

Este trámite permite a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia en Aragón solicitar la acreditación para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Quién puede usar este servicio:

• Titulares de una oficina de farmacia.
• Servicios de farmacia o entidades legalmente establecidas.

Lo que necesitas

Documentos requeridos:

• Relación del personal con que cuenta el establecimiento para la elaboración y/o control de las formulas magistrales y preparados oficinales.
• Documentación sobre la formación del personal.
• Listados de procedimientos normalizados de trabajo.
• Memoria técnica que describa las instalaciones y utillaje, incluyendo planos de los locales.
• Justificante del ingreso de la Tasa 20. Tarifa 01.

Requisitos:

• Ser farmacéutico/a titular de una oficina de farmacia ubicada en Aragón.
• Ser persona titular de una oficina de farmacia o de un servicio de farmacia.
• Acogerse a uno o varios de los siguientes niveles, en función de las formas farmacéuticas que elaboren y de su vía de administración:
  • Nivel 0: No elabora ninguna forma farmacéutica.
  • Nivel I: Formas farmacéuticas tópicas.
  • Nivel II: Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales.
  • Nivel III: Formas farmacéuticas estériles.
• Cumplir con una serie de condiciones en los locales así como en la calidad del aire de los mismos, en función del nivel y tipo de preparaciones que se elabore.
• Contar con el utillaje requerido para cada nivel, forma galénica y tipo de preparación según lo indicado en el Real Decreto 175/2001.
• Disponer, a partir del nivel II inclusive, de una zona de elaboración con separación total del resto de la oficina de farmacia o servicio de farmacia.
• Cumplir con las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el resto de la normativa que le sea de aplicación.

Costes y plazos:

• Tasa 20. Por servicios farmacéuticos, tarifa 01. Oficinas de farmacia: Acreditación de nivel para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Puedes realizar el pago de la tasa a través de este enlace: Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso:

1. Reúne la documentación necesaria: Asegúrate de tener todos los documentos indicados en la sección anterior.

2. Descarga y completa el formulario:

   • Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite: Descargar formulario

3. Presenta la solicitud: Puedes hacerlo de forma telemática o presencial.

   • Telemática:
     1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve). Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
     2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo. Descargar formulario
     3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
     4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
   • Iniciar trámite
   • Presencial:
     1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo. Descargar formulario
     2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
     3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana Pedir cita previa
     4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Después de hacerlo

• La acreditación del Nivel 0 se realizará mediante una comunicación al Servicio Provincial de Sanidad donde se encuentre ubicada y para la acreditación de los niveles I, II y III se dictará Resolución.
• Cualquier modificación de las condiciones en las que fue otorgada la acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá ser comunicada al Servicio Provincial del Departamento de Sanidad correspondiente y dará lugar, en su caso, a una nueva acreditación.
• Las oficinas de farmacia de nueva apertura así como las que se traspase o trasladen deberán acogerse, con carácter previo, a un nivel de elaboración de los descritos en el apartado segundo de la Orden de 16 de diciembre de 2003.

Plazos de resolución:

• El plazo máximo de resolución es de 3 meses.
• Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado. Saber más sobre el silencio administrativo

Ayuda

Contacto:

• Correo electrónico: Sección de Ordenación y Control Farmacéutico: farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica:

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesda@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp

Normativa:

• Orden de 16 de diciembre de 2003 del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regula la autorización y acreditación de los servicios de farmacia y oficinas de farmacia que elaboran fórmulas magistrales y preparados oficinales
• Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta fabricación y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales
• Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica para Aragón

Trámites relacionados

• Autorización para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros
• Libro de estupefacientes electrónico
• Libro recetario electrónico
• Visita de inspección a oficinas de farmacia para su apertura, traslado y transmisión
• Declaración responsable de los Sistemas personalizados de dosificación
• Comunicación del cese de actividad de dispensación mediante sistemas personalizados de dosificación