Autorización de la publicidad de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro dirigida al público

De acuerdo con el artículo 38 del Real decreto 1591/2009 y el artículo 25 del Real decreto 1662/2000, para poder hacer publicidad de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico del embarazo y de la fertilidad dirigida al público se requiere una autorización previa de las autoridades sanitarias competentes.

Cuando la empresa responsable tenga la sede social ubicada en Cataluña, independientemente de si la difusión del mensaje es en Cataluña o a todo el Estado español, la autorización la otorga la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud.

También tienen que solicitar esta autorización las empresas de fuera de Cataluña cuando pretendan hacer publicidad únicamente en el ámbito territorial de Cataluña.

Esta autorización debe solicitarse sea cual sea el medio utilizado en la publicidad dirigida al público, lo cual incluye los medios general de comunicación (prensa, radio, televisión), así como también Internet y cualquier otro material promocional dirigido al público (pósters, vallas publicitarias, carteles, paneles, expositores, trípticos...).

A quién va dirigido

A empresas responsables de la comercialización o de distribución de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Organismo responsable

• Departament de Salut
• Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris

Normativa

• Autorización de la publicidad de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro dirigida al público

Solicitar la autorización

Plazos

Antes de hacer la difusión de la publicidad dirigida al público, la persona interesada ha realizar la correspondiente solicitud. No puede iniciar la difusión hasta que no disponga de la autorización sanitaria previa de la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud.

Evaluación de las solicitudes por la Comisión Asesora sobre la publicidad de productos sanitarios dirigida al público:

De acuerdo con la normativa vigente en Catalunya (Ordre SSS/143/2002), las solicitudes de autorización de la publicidad dirigida al público de los productos sanitaris y productos sanitarios para diagnóstico ?in vitro? han de ser analizadas por la Comisión Asesora sobre la publicidad de productos sanitarios dirigida al público que emite un dictamen, de carácter no vinculante, sobre la necesidad o no de la su autorización.

Esta Comisión se reune en sesión ordinaria, de manera mensual, el primer jueves de cada mes. El calendario de reuniones programadas para el ejercicio 2016 es el siguiente:

• 14 de enero
• 4 de febrero
• 3 de marzo
• 8 de abril
• 5 de mayo
• 2 de junio
• 7 de julio
• 28 de julio
• 15 de septiembre
• 6 de octubre
• 3 de noivembre
• 1 de diciembre

Para que los miembros de la Comisión dispongan del tiempo suficiente para analizar las solicitudes que se trataran en la reunión, el orden del dia se cierra el lunes de esa semana, por lo cual la solicitud se tiene que presentar con anterioridad a ese dia.

Documentación

Documentación que hay que adjuntar a la solicitud:

1. Textos, bocetos o imágenes del material publicitario para el cual se solicita autorización.
2. Fotocopia del etiquetado y del manual de instrucciones del producto.
3. Dosier técnico del producto y/o copia de los estudios que avalan las indicaciones terapéuticas o efectos sobre la salud que se anuncian en la publicidad.

Si se realiza el tràmite por internet, adjuntad esta documentación en un único archivo en formato comprimido (zip o rar) que debe contener la siguiente estructura de carpetas:

• Material publicitario: esta carpeta debe contener los textos, bocetos o imágenes del material publicitario para el cual se solicita autorización. En caso que exista más de un medio de difusión, deben ser archivos independientes dentro de esta carpeta.
• Etiquetaje: esta carpeta debe contener la fotocopia del etiquetaje y del manual de instrucciones del producto.
• Dosier técnico: esta carpeta debe contener el dosier técnico del producto y/o la copia de los estudios que avalan las indicaciones terapéutiques o efectos sobre la salud que se anuncian en la publicidad.

Recordad:

El peso máximo de todos los ficheros (solicitud y adjuntos) es de 5MB.
Si a la hora d'adjuntar vuestro fichero comprimido se supera el peso total de 5 mb, no lo adjunteis. En este caso, una vez tramitada vuestra solicitud recibireis un correo en el cual se os informará una dirección para poder adjuntar vuestro fichero comprimido con un peso máximo de hasta 25 MB..

Requisitos

1. La publicidad tiene que cumplir los principios generales de la Ley general de publicidad.
2. La publicidad de productos sanitarios directa al público está sometida a la autorización previa de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté ubicado el domicilio social de la empresa cuando el alcance de la difusión sea todo el Estado español y sea cuál sea el medio utilizado en la publicidad dirigida al público, lo cual incluye los medios generales de comunicación (prensa, radio, televisión), así como también Internet y cualquier otro material promocional dirigido al público (pósters, vallas publicitarias, carteles, paneles, expositores, trípticos...). Si el alcance se limita a una única comunidad autónoma, la autorización se tiene que solicitar a la autoridad sanitaria de aquella comunidad. En el caso de Cataluña la autorización la otorga la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria.
3. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sólo se puede hacer publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad. La publicidad de productos sanitarios autorizada por el Departamento de Salud se puede identificar a partir del número de autorización formado por las letras CPSP (control previo sanitario de productos sanitarios), seguidas de un número de cinco cifras formado por dos correspondientes al año (por ejemplo, 04 corresponde al año 2004) y tres al número de orden de aquel año (por ejemplo, 001, corresponde a la primera solicitud del año 2004) y la sigla CAT, que identifica la comunidad autónoma de Cataluña.
   En todo mensaje publicitario debe constar el código CPSP asignado en la resolución de autorización, tal como se indica en esta resolución.
4. El mensaje publicitario que se puede difundir es exclusivamente aquel cuyo contenido ha sido expresamente autorizado y que se adjunta a la resolución de la autorización. Cualquier cambio en su contenido requiere una nueva autorización.

Además de estos requisitos, está prohibida la publicidad de todo producto sanitario que, sin ajustarse a lo que se establece en el RD 1591/2009, tenga alguna de las finalidades previstas en este reglamento:

• Prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.

Otros requisitos

1. De acuerdo con la normativa general sobre publicidad, está prohibida la publicidad que atente contra la dignidad de la persona, que vulnere los valores y derechos reconocidos en la Constitución o que sea engañosa, desleal o subliminal.
2. En la publicidad de productos sanitarios dirigida al público no se puede hacer ninguna mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o recomendaciones que hayan hecho científicos, profesionales de la salud u otras personas que, en razón de su notoriedad, puedan incitar a su utilización.
3. La publicidad no puede contener menciones o distintivos que:
   • Induzcan a error.
   • Atribuyan al producto propiedades que no tiene.
   • Proporcione expectativas de éxito asegurado.
   • Asegure que después de un uso prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo, o atribuyan un carácter superfluo a la intervención médica o quirúrgica.

Tasas

Las tasas tienen un importe de 375,70 euros.

En caso de presentación telemática, a la tasa se le aplica un descuento del 10%.

El pago de la tasa se puede realizar:

? Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.

? Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.

Otras informaciones

1. Cuando la empresa responsable tiene la sede social ubicada en Cataluña, independientemente de si la difusión del mensaje es en Cataluña o en todo el Estado español, la autorización la otorga la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria.
2. También tienen que solicitar esta autorización a la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud las empresas de fuera de Cataluña cuando pretendan hacer publicidad únicamente en el ámbito territorial de Cataluña.
3. La publicidad que se haga se tiene que ajustar a todos los requisitos que se establecen en el artículo 38 del Real decreto 1591/2009 y en el artículo 25 del Real decreto 1662/2000, respectivamente.
4. Asimismo, hay que destacar que el Real decreto 1591/2009, mediante la disposición final segunda, ha modificado el artículo 25 del Real decreto 1662/2000 incluyendo la prohibición de hacer publicidad dirigida al público de productos de autodiagnóstico, con la excepción de los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad. También prohíbe este tipo de publicidad para los productos de diagnóstico genético.

Sanciones

Las infracciones relacionadas con la publicidad de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro son sancionables de conformidad con lo establecido en el capítulo VI del título I, artículos 32 a 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad y lo que se establece en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios así como en el Real decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, de regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Por internet

• Sol·licitar

  Acceder

• Activación del trámite telemático: 22/12/2016

Solicitud de autorización de la publicidad de productos sanitarios o de productes sanitarios de diagnóstico in vitro dirigida al público

¿Cómo se tiene que hacer?

1. Descargue el formulario de solicitud.
2. Rellénelo y adjunte la documentación requerida en un único archivo en formato comprimido (formato ZIP o en format RAR).

Documentación que hay que adjuntar a la sol·licitud:

1. Textos, bocetos o imágenes del material publicitario para el cual se solicita autorización.
2. Fotocopia del etiquetado y del manual de instrucciones del producto.
3. Dosier técnico del producto y/o copia de los estudios que avalan las indicaciones terapéuticas o efectos sobre la salud que se anuncian en la publicidad.

Adjuntad esta documentación en un único archivo en formato comprimido (zip o rar) que debe contener la siguiente estructura de carpetas:

• Material publicitario: esta carpeta debe contener los textos, bocetos o imágenes del material publicitario para el cual se solicita autorización. En caso que exista más de un medio de difusión, deben ser archivos independientes dentro de esta carpeta.
• Etiquetaje: esta carpeta debe contener la fotocopia del etiquetaje y del manual de instrucciones del producto.
• Dosier técnico: esta carpeta debe contener el dosier técnico del producto y/o la copia de los estudios que avalan las indicaciones terapéutiques o efectos sobre la salud que se anuncian en la publicidad.

Recordad:

El peso máximo de todos los ficheros (solicitud y adjuntos) es de 5MB.
Si a la hora d'adjuntar vuestro fichero comprimido se supera el peso total de 5 mb, no lo adjunteis. En este caso, una vez tramitada vuestra solicitud recibireis un correo en el cual se os informará una dirección para poder adjuntar vuestro fichero comprimido con un peso máximo de hasta 25 MB.

4. Envíe el formulario. En el momento que envíe el formulario, recibirá el acuse de recibo y la copia del formulario enviado.

Puede consultar las condiciones técnicas necesarias para hacer trámites en línea.

Para rellenar correctamente el formulario debe guardarlo, en formato PDF, dentro de su ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del software Adobe Reader (versión 9.1 o superior. Es importante que recuerde la carpeta donde ha guardado el fichero. En caso de duda sobre la tramitación en línea, consulte las condiciones técnicas necesarias y lasrecomendaciones de seguridad disponibles o llame al servicio de atención telefónica del 012.

Por restricciones del portal de tramitación, la medida máxima del fichero de solicitud, incluyendo los ficheros adjuntos, es de 5 MB, de manera que se recomienda comprimir en formato ZIP o en formato RAR los documentos. Es preferible el formato RAR porque tiene una relación de compresión superior al ZIP y, por lo tanto, el tamaño del archivo resultante es menor; se puede generar el archivo comprimido en este formado con el software WinRar.

Si no dispone de un programa de compresión de ficheros, puede descargarse una versión gratuita en www.winzip.com o en www.winrar.es.

Presencialmente

• Autorización de la publicidad de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro dirigida al público[185,17 KB ]

Sin perjuicio de lo que dispone el articulo 25 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de regimen jurídico y de procedimiento administrativo de las administraciones públicas de Cataluña asi como el artículo 16 de la Ley 39/2015, de 1 d'octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas,, las solicitudes de autorización previa de publicidad dirigida al público de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, hay que presentarlas de manera preferente, ante la Dirección General de Ordenación Professional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud.

Asi mismo también de pueden presentar en cualquier registro de la Administración de la Generalitat o de los organismos y de las entidades públicas vinculados o que dependen de ella. Se puede obtener información de las oficinas de registro propias y de las concertadas de la Generalitat de Catalunya llamando al 012 o consultando la página web Buscador de oficinas.