Evaluación de Protocolos de Investigación biomédica por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid

Resumen

Este trámite permite la evaluación de protocolos de investigación biomédica por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid.

Quién puede usar este servicio

Personas físicas y jurídicas interesadas en la evaluación de protocolos de investigación biomédica en los que participan personas.

Antes de empezar

Es importante tener en cuenta que a partir del 28/06/2023 el pago de las tasas por evaluación de los Ensayos Clínicos con Medicamentos deberá realizarse, directamente, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Lo que necesitas

Documentos requeridos

1. Solicitud (formulario en línea, accesible pulsando TRAMITAR).
2. Documentación:
   • Protocolo del estudio completo.
   • Cuaderno de recogida de datos.
   • Listado de investigadores/as y centros propuestos.
   • Compromiso firmado de investigadores/as principales, con CV resumidos y certificado de buenas prácticas clínicas.
   • Propuesta de compensación económica para el personal investigador, si la hubiera.
   • Hoja de información al paciente/Consentimiento informado.
   • Resguardo original del ingreso de la correspondiente tasa (modelo 030). Antes de su abono, contactar con la secretaría del CEIm Regional.

Requisitos previos

Tipos de estudios que pueden ser evaluados:

• Estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
• Investigaciones clínicas con productos sanitarios.
• Otros estudios (observacionales, epidemiológicos, investigación con muestras biológicas, estudios con metodología cualitativa, estudios con Big Data, etc.) en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes.

Costes y plazos

• Coste: Requiere el pago de tasas. Contactar con la secretaría del CEIm Regional antes de abonar la tasa.
• Plazo: Indefinido.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Preparar la documentación: Reúne todos los documentos indicados en la sección "Documentos a presentar".
2. Abonar la tasa: Realiza el pago de la tasa correspondiente y guarda el justificante de pago. (A partir del 28/06/2023, el pago se realiza a través de la AEMPS para ensayos clínicos con medicamentos).
3. Cumplimentar la solicitud:
   • Pulsa el botón TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación.
   • Pulsa CUMPLIMENTAR para acceder al formulario en línea.
   • Completa el formulario con la información requerida.
   • Si no finalizas la cumplimentación, podrás recuperarla más tarde con el localizador que aparecerá en pantalla.
4. Enviar la solicitud:
   • Pulsa ENVIAR A REGISTRO.
   • Adjunta el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.

Información sobre cada etapa

• La tramitación se realiza exclusivamente por medios electrónicos, requiriendo uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
• Las notificaciones se realizarán por medios electrónicos a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Es necesario tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
• Una vez registrada la solicitud, puedes consultar su estado de tramitación y aportar documentos a través del servicio de consulta de situación de expedientes.

Después de hacerlo

Qué sucede después

La solicitud será examinada por el personal técnico del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid.

Plazos de resolución

El plazo máximo de resolución es de tres meses.

Siguiente pasos

En caso necesario, se podrá solicitar la subsanación o la aportación de documentación complementaria en un plazo de 10 días. Tras la emisión del informe por parte del Comité de Ética de la Investigación, se notificará al solicitante a través de medios electrónicos.

Ayuda

Contacto

Si deseas ampliar esta información, puedes dirigirte al Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional en la C/ Aduana, 29 3ª Planta, 28013 Madrid.

• Teléfono: 91 370 28 24
• Correo electrónico: comite.regional@salud.madrid.org

Recursos adicionales

• Guía de tramitación electrónica
• Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional

Normativa

• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE nº 159, de 04 de julio)
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (BOE nº 294, de 06 de diciembre)
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio)
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (BOE nº 290, de 2 de diciembre).
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE nº 310, de 26 de noviembre)
• Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 307, de 24 de diciembre)
• Decreto 39/1994, de 28 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos (BOCM de 16 de mayo)