Estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo

Resumen

Este trámite permite solicitar la autorización para realizar estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo en la Comunidad de Madrid.

Quién puede usar este servicio

Promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Antes de empezar

Es necesario disponer de un sistema de firma electrónica reconocido por la Comunidad de Madrid y haber abonado la tasa correspondiente.

Lo que necesitas

Documentos requeridos

1. Solicitud.
2. Protocolo del estudio en castellano, firmado por el promotor y por el investigador-coordinador.
3. Memoria económica firmada por el promotor del estudio.
4. Informe favorable emitido por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos acreditado del Estado Español.
5. Justificante de ingreso de la tasa de solicitud de autorización de estudios postautorización de tipo observacional, modelo 030.
6. Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio desglosado por Comunidades Autónomas.
7. Listado de investigadores participantes en la Comunidad de Madrid.
8. En caso de que la solicitud se presente por una organización de investigación por contrato, documento emitido por el promotor del estudio en el que conste la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de la misma.

Costes y plazos

• Este trámite requiere el pago de tasas.
• El plazo de resolución es de 60 días.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Acceda al espacio de tramitación electrónica pulsando Tramitar.
2. Prepare la documentación requerida.
3. Abona la tasa y guarda el justificante de pago.
4. Cumplimente el formulario en línea.
5. Envíe la solicitud a través del registro electrónico.

Información sobre cada etapa

La tramitación se realiza exclusivamente por medios electrónicos. Las notificaciones se enviarán a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid.

Después de hacerlo

Qué sucede después

Una vez registrada la solicitud, puede consultar el estado de tramitación y aportar documentos a través del servicio de consulta de situación de expedientes.

Plazos de resolución

El plazo máximo de resolución es de 60 días. El silencio administrativo es estimatorio.

Ayuda

Contacto

• Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios en la Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
• A través del teléfono: 91 370 28 06
• A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org

Normativa

• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 179, de 27 de julio).
• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. (BOE 25 de diciembre de 2009).
• Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por el que se establecen los requisitos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano (BOCM nº 165, de 13 de julio)