Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en estudios no clínicos

Plazo indefinido

• Referencia

  
  35012

• ¿Qué es?

  
  

  Certificación de que un laboratorio trabaja bajo Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio en estudios no clínicos, así como certificación de que un estudio no clínico se ha efectuado bajo Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1. Solicitud (que encontrará en el apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha).
  2. Justificante del abono de tasas. Modelo 030 (ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha).
  3. Documentación requerida que figura en la solicitud.
  
  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”

• Presentación de solicitudes

  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
  (ver cómo tramitar)

  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid

  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones

  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

• Información complementaria

  
  

  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

  - Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la Calle Espronceda, 24, 4ª Planta. 28003 Madrid.
  
  - A través de los teléfonos: 91 370 28 21/ 12 / 10

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993 (BOE nº 173, de 20 de julio).

  * Orden de 14 de abril de 2000, por la que se adaptan al progreso técnico los anexos del Real Decreto 2043/1994 (BOE nº 103, de 29 de abril).

  * Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (BOE nº 281, de 24 de noviembre).

  * Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (BOE nº 128, de 29 de mayo).

  * Resolución de 5 de julio de 2011, por la que se ordena la publicación de impreso normalizado de “Solicitud de inspección de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio” (BOCM nº 177, de 28 de julio)

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:

  +

  -

  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.

  Efecto del silencio administrativo: estimatorio, excepto en determinados supuestos, entre los que se encuentran la resolución de los recursos administrativos.

  RECURSO DE ALZADA:

  +

  -

  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:

  +

  -

  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.

  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:

  +

  -

  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

• Acceso

Tasas (2)