Autorización para la constitución, modificación o cierre de biobancos

Resumen

Este trámite permite solicitar la autorización para la creación, modificación o cierre de biobancos dedicados a la investigación biomédica en la Comunidad de Madrid.

Quién puede usar este servicio

La persona física o jurídica que sea titular del biobanco.

Lo que necesitas

Documentación requerida

• Solicitud.
• Documentos y anexos específicos según el tipo de autorización:
  • Constitución y funcionamiento
  • Modificación
  • Cierre

Requisitos

• Justificar el interés biomédico del biobanco.
• Designar un director científico y un responsable del fichero de datos.
• Adscripción a dos comités externos: uno científico y otro de ética.
• Actividad sin ánimo de lucro.
• Inscripción del fichero de datos en el Registro General de Protección de Datos.
• Instalaciones adecuadas para la conservación de muestras.
• Cumplir con la normativa específica.

Costes y plazos

• Este trámite no requiere el pago de tasas.
• El plazo de resolución es de tres meses.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Reúne la documentación necesaria.
2. Accede a la sede electrónica de la Comunidad de Madrid y tramita la solicitud electrónicamente.
3. Completa el formulario online.
4. Adjunta la documentación requerida.
5. Envía la solicitud.

Información sobre cada etapa

• La tramitación se realiza exclusivamente por medios electrónicos, necesitando uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid (sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid).
• Para presentar la solicitud, pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue los pasos indicados.
• Las notificaciones se realizarán por medios electrónicos a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid.
• Una vez registrada la solicitud, puedes consultar el estado de tramitación en la consulta de situación de expedientes.

Después de hacerlo

Qué sucede después

La solicitud será examinada por personal técnico, que podrá solicitar subsanación o documentación complementaria en un plazo de 10 días.

Plazos de resolución

El plazo máximo de resolución es de tres meses. El silencio administrativo es desestimatorio.

Siguientes pasos

En caso de autorización de constitución y funcionamiento, modificación sustancial o cierre, se comunicará al Registro Nacional de Biobancos (RNB-ISCIII) en un plazo máximo de 2 meses tras la notificación de la resolución. En caso de modificaciones no sustanciales, el plazo de comunicación es de dos meses tras la recepción de la comunicación.

Ayuda

Contacto

Puedes ampliar la información sobre este procedimiento en el siguiente correo electrónico: biobancosmadrid@salud.madrid.org

Recursos adicionales

• Biobancos de la Comunidad de Madrid
• Guía de tramitación electrónica
• Instrucciones sobre la documentación a presentar

Normativa

• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica
• Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas