Autorización de servicios y unidades de farmacia en centros sanitarios

Resumen

Este trámite permite a los titulares de centros sanitarios solicitar la autorización para la instalación, funcionamiento, modificación, renovación y cierre de servicios y unidades de farmacia. Esto incluye depósitos de medicamentos, servicios de farmacia de hospitales y centros de salud, unidades farmacéuticas de tratamiento y desintoxicación de opiáceos (UFTDO), centros de atención integral a drogodependientes (CAID) y unidades de radiofarmacia.

Quién puede usar este servicio:

Titulares de centros sanitarios que requieran la autorización mencionada.

Antes de empezar:

Es importante tener en cuenta que todas las unidades asistenciales deben estar autorizadas previamente. Para ello, se debe realizar el trámite de Autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Lo que necesitas

Documentos requeridos:

• Solicitud (se encuentra en el espacio de tramitación online).
• Documentación específica según el tipo de solicitud (instalación, funcionamiento, modificación, renovación, cierre).

Requisitos previos:

• Los centros sanitarios ya autorizados deben solicitar la modificación de su oferta asistencial para incorporar la unidad correspondiente (U83, U84 o U900).
• Los centros sanitarios no autorizados deben solicitar la autorización de funcionamiento, incluyendo todas las unidades asistenciales y la unidad de farmacia correspondiente.

Costes y plazos:

• Este trámite requiere el pago de tasas. Consultar el Modelo 030 para conocer el importe exacto.
• Plazo indefinido.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso:

1. Acceder a la sede electrónica de la Comunidad de Madrid.
2. Identificarse mediante uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos.
3. Cumplimentar el formulario de solicitud online.
4. Adjuntar la documentación requerida.
5. Abonar las tasas correspondientes, si aplica.
6. Enviar la solicitud.

Información sobre cada etapa:

• La tramitación es exclusivamente electrónica.
• Es necesario disponer de firma electrónica.
• Las notificaciones se realizarán por medios electrónicos.

Después de hacerlo

Qué sucede después:

Una vez registrada la solicitud, se puede consultar el estado de tramitación y aportar documentos adicionales a través del servicio de consulta de situación de expedientes.

Plazos de resolución:

• Autorización de instalación: 2 meses (silencio administrativo desestimatorio).
• Autorización de funcionamiento: 3 meses (silencio administrativo desestimatorio).
• Autorización de renovación: 3 meses (silencio administrativo estimatorio).
• Autorización de modificación: 3 meses (silencio administrativo estimatorio).
• Autorización de cierre: 3 meses (silencio administrativo estimatorio).

Ayuda

Contacto:

• Área de Autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Farmacéuticos:
  • C/ Aduana, 29. 28013 Madrid
  • Correo electrónico: orden.farm@salud.madrid.org
  • Teléfono: 91 426 90 19

Recursos adicionales:

• Establecimientos y servicios farmacéuticos
• Guía de tramitación electrónica
• Sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid
• Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid

Documentación de Interés

• Circular 2/2010 de la AEMPS
• Guía de Procedimientos Radiofarmacéuticos
• Guía de buenas prácticas para la preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria

Normativa

• Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 304, de 22 de diciembre)
• Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE nº 254 de 23 de octubre).
• Orden 1158/2018, de 7 de noviembre, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan los requisitos técnicos generales y específicos de los centros y servicios sanitarios sin internamiento, de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria y de la asistencia sanitaria prestada por profesionales sanitarios a domicilio en la Comunidad de Madrid (BOCM nº 289, de 4 de diciembre).
• Decreto 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de producción y de gestión de los residuos biosanitarios y citotóxicos en la Comunidad de Madrid (BOCM nº 139, de 14 de junio).
• Orden de 22 de abril de 1992, de la Consejería de Salud, por la que se regulan las normas de funcionamiento y requisitos de los Centros, Servicios y Establecimientos, que manejan medicamentos citotóxicos.
• Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE nº 65 de 16 de marzo).
• Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente. (BOCM nº 167, de 16 de julio).
• Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos (BOE nº 38, de 9 de octubre).