Autorización de Publicidad de productos sanitarios

Plazo indefinido

• Referencia

  
  66276

• ¿Qué es?

  
  
  Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general, prensa, radio, televisión y páginas web y que por la naturaleza del producto sanitario se efectúe de forma directa al público deben disponer de autorización previa otorgada por Resolución de la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1. Solicitud, Ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha.
  2. Justificante del pago de tasas, Modelo 030 (ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha).
  3. Copia de la Comunicación al Registro de Responsables de comercialización o de puesta en el mercado del/los productos sanitarios, a las autoridades sanitarias, si procede.
  4. Copia del Mensaje publicitario.
  5. Copia del etiquetado del producto sanitario objeto de la publicidad e instrucciones de uso.
  6. Estudios clínicos y/o publicaciones que avalen las menciones contenidas en el mensaje publicitario.
  
  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten.

• Presentación de solicitudes

  
  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
  (ver cómo tramitar)

  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid

  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones

  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.
  

• Información complementaria

  
  

  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
  Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en la C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003 Madrid.
  - A través de los teléfonos: 91 370 28 08.
  - Correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  * Ley 3/2014, de 27 de marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (BOE nº 76, de 28 marzo).
  * Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 268, de 6 noviembre).
  * Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE nº 268, de 6 noviembre).
  * Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE nº 222, de 16 septiembre).
  * Orden SCO/710/2004, de 12 de marzo, por la que se autoriza la financiación de determinados efectos y accesorios con fondos públicos (BOE nº 68, de 19 marzo).
  * Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE nº 235, de 30 septiembre).
  * Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados (BOE nº 33, de 7 febrero).
  * Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad (BOE nº 274, de 15 noviembre).
  * Resolución de 20 de abril de 2010 de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se modifican la denominación, los requisitos y los modelos de solicitud y comunicación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 116, de 17 mayo).

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:
  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de

  tres meses

  .
  Efecto del silencio administrativo: estimatorio.
  
  RECURSO DE ALZADA:
  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:
  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:
  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.
  
  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:
  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

• Acceso

Tasas (1)