Autorización de fabricación de productos sanitarios a medida

Resumen

Este trámite permite a los fabricantes de productos sanitarios a medida (ortoprotésicos, laboratorios dentales, etc.) obtener la licencia sanitaria necesaria para operar. También se utiliza para comunicar cambios importantes como traslados, cambios de titularidad o de técnico responsable.

Lo que necesitas

Documentación requerida

La documentación varía según el tipo de trámite:

• Autorización inicial (Tipo A):
  • Modelo 030 (pago de tasas).
  • NIF (si es persona jurídica).
  • Escrituras de constitución de la sociedad.
  • Anexo I: Designación de Técnico Responsable.
  • Titulación del técnico responsable.
  • Certificado de colegiación (si aplica).
  • Anexo II: Productos y sistema de calidad (PNTs).
  • Notificación al Registro de Responsables.
  • Escritura de propiedad o contrato de alquiler del local.
  • Organigrama de la empresa.
  • Plano del local.
  • Contratos de subcontratación (si aplica).
  • Anexo IV: Declaración de protésicos dentales colegiados.
• Cambio de denominación social o domicilio social:
  • Documento que acredite el cambio.
• Cambio de domicilio de fabricación:
  • Modelo 030 (pago de tasas).
  • Plano del local.
  • Escritura de propiedad o contrato de alquiler.
• Cambio de Técnico Responsable:
  • Anexo I: Designación de Técnico Responsable.
  • Titulación del técnico.
  • Certificado de colegiación (si aplica).
• Revalidación (Tipo C):
  • Modelo 030 (pago de tasas).
  • Anexo III: Declaración de situación actual.
  • Documentación que acredite cambios (si los hay).
  • Anexo IV: Declaración de protésicos dentales colegiados.

Requisitos previos

• Ser fabricante de productos sanitarios a medida (persona física o jurídica).

Costes y plazos

• Coste: Pago de tasas (Modelo 030).
• Plazo: Indefinido para la solicitud. La licencia se revalida cada 5 años.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Preparar la documentación: Reúne todos los documentos necesarios según el tipo de trámite.
2. Pagar la tasa: Abona la tasa correspondiente y guarda el justificante.
3. Tramitar online o presencialmente:
   • Online: Accede al formulario online en "Tramitar", completa y adjunta la documentación.
   • Presencial: Descarga el formulario, completa, y presenta junto con la documentación en los lugares habilitados.

Información sobre cada etapa

• Tramitación electrónica: Necesitas un sistema de firma electrónica reconocido por la Comunidad de Madrid.
• Tramitación presencial: Consulta si es necesario solicitar cita previa.

Después de hacerlo

Qué sucede después

Una vez registrada la solicitud, puedes consultar el estado de tu expediente online y aportar documentación adicional si es necesario.

Plazos de resolución

El plazo máximo para que la administración notifique la resolución es de tres meses. El silencio administrativo es desestimatorio (si no recibes respuesta en tres meses, se considera denegada).

Siguientes pasos

Si la resolución es favorable, obtendrás la autorización para fabricar productos sanitarios a medida. Si es desfavorable, puedes interponer los recursos correspondientes.

Ayuda

Contacto

• Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
• Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid
• Teléfono: 91 370 28 08
• Correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org

Recursos adicionales

• Preguntas más frecuentes: Disponible en la sección Documentación de Interés.
• Guía de tramitación electrónica

Preguntas frecuentes

Ver el documento Preguntas más frecuentes en la sección Documentación de Interés.

Normativa

• Reglamento (UE) 2017/745: [DO L 117, de 5 de mayo, p. 1]
• Real Decreto Legislativo 1/2015: [BOE nº 177, de 25 de julio]
• Real Decreto 437/2002: [BOE nº 128, de 29 de mayo]
• Real Decreto 192/2023: [BOE núm 69, de 22 de marzo]