Acreditación de Comités de Ética de la investigación con medicamentos

Resumen

Este trámite permite a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) obtener la acreditación necesaria para emitir dictámenes en estudios clínicos de medicamentos y productos sanitarios, conforme al Real Decreto 1090/2015.

Lo que necesitas

Documentación a presentar

• Solicitud: Indicar si es acreditación o renovación, firmada por la dirección de la institución.
• Para la acreditación:
  1. Relación detallada de los miembros del CEIm (cualificaciones, cargos).
  2. Currículum vitae, compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés.
  3. Garantía de tiempo suficiente para las funciones del comité (firmada por la dirección).
  4. Organigrama de la institución (verificación de secretaría técnica).
  5. Relación detallada de los medios de la secretaría técnica.
  6. Declaración escrita de independencia del CEIm (dirección).
  7. Compromiso de proporcionar medios y acceso a formación (dirección).
  8. Presupuesto económico aprobado para formación y dietas.
  9. Borrador de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
• Para la renovación:
  • Actualización de la documentación anterior (si hay cambios).
  1. Relación detallada de los miembros del CEIm (cambios desde la última acreditación).
  2. Currículum vitae, registro de formación, compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés.
  3. Garantía de tiempo suficiente para las funciones del comité (firmada por la dirección).
  4. Relación detallada de los medios de la secretaría técnica.
  5. Última versión de los procedimientos normalizados de trabajo.
  6. Declaración escrita de independencia del CEIm (dirección).
  7. Compromiso de proporcionar medios y acceso a formación (dirección).
  8. Presupuesto económico actualizado y aprobado para formación y dietas.

Costes y plazos

• No requiere el pago de tasas.
• Plazo indefinido.

Cómo hacerlo

Presentación de solicitudes

La tramitación se realiza exclusivamente por medios electrónicos. Necesitará un sistema de firma electrónica reconocido por la Comunidad de Madrid.

1. Prepare la documentación.
2. Descargue y complete el formulario.
3. Acceda al Registro electrónico para presentar la solicitud.

Las notificaciones se enviarán electrónicamente a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para darse de alta, acceda a Notificaciones Electrónicas.

Una vez registrada la solicitud, puede consultar el estado de tramitación y aportar documentos a través del servicio de consulta de situación de expedientes.

Consulte la Guía de tramitación electrónica para más información.

Ayuda

Contacto

• Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
• Teléfono: 91 370 28 15.
• Correo electrónico: ensayosclinicos@salud.madrid.org

Normativa

• Resolución de 4 de abril de 2017 (BOCM nº 94, de 21 de abril).
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre (BOE de 24 de diciembre).
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
• Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los comités de ética de la investigación con medicamentos publicados por la AEMPS
• Decreto 39/1994, de 28 de abril (BOCM nº 114, de 16 de mayo).