Solicitud de autorización administrativa de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) y presentación de enmiendas relevantes de estudios autorizados.

¿Qué se puede solicitar?

Nombre del trámite

Solicitud de autorización administrativa de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) y presentación de enmiendas relevantes de estudios autorizados.

Objeto del trámite

Los estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos, que han sido clasificados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) como EPA-SP, requieren de la autorización de los órganos competentes de las CCAA .
Para poder realizar este tipo de estudios en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana se precisa de la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS).
También se requiere la autorización administrativa de la DGFPS cuando se realiza una enmienda relevante en un estudio que ya estaba autorizado

¿Quién puede iniciarlo?

Interesados/Solicitantes

Promotor del estudio o empresa en la que delegue

¿Qué tasas se deben pagar y cómo hacer su pago?

Importe de la Tasa

568,82 €

Tasa

TASAS 2019
· El importe de la tasa por los servicios de tramitación y resolución de las solicitudes de autorización de estudios postautorización observacionales prospectivos de medicamentos de uso humano para el 2019 es de 568,82 euros.
· Para la evaluación de enmiendas relevantes no se han establecido tasas.
El impreso modelo 046 de la Conselleria de Sanitat, tasas por servicios sanitarios, concepto 9785, Laboratorios, industrias farmacéuticas y otros, se puede obtener en la página web
http://www.hisenda.gva.es/web/tributos-y-juego/tributos-impuestos-declaraciones-tasas-046-conssanidad
En éste enlace encontrará las instrucciones para obtener y cumplimentar el modelo de tasas.
Los códigos para cumplimentar el impreso son:
Código territorial SA 46 00
Órgano gestor SC Valencia
Exención de tasas
Se podrá solicitar la exención de tasas si se cumplen las condiciones establecidas en LEY 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas.
Para ello deberán presentar el modelo de declaración responsable para ser beneficiario de la exención de tasas por los servicios de tramitación y resolución de las solicitudes de autorización de estudios posautorización observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano.

Enlace relacionado con el pago de las tasas

http://www.hisenda.gva.es/web/tributos-y-juego/tributos-impuestos-declaraciones-tasas-046-conssanidad

¿Dónde dirigirse?

Presencial

a) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan.
b) En los registros de cualquier órgano administrativo, que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las Comunidades Autónomas, a la de cualquier Administración de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, a los Ayuntamientos de los Municipios a que se refiere el artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local, o a la del resto de las entidades que integran la Administración Local si, en este último caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.
c) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
d) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
e) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.
Y preferentemente en:

REGISTRO GENERAL DE LA CONSELLERIA DE SANIDAD UNIVERSAL Y SALUD PÚBLICA
C/ MISSER MASCÓ, 31-33
46010 València
Tel: 012

¿Qué documentación se debe presentar?

a). Autorización de estudios posautorización observacionales seguimiento prospectivo (EPA-SP)
Las solicitudes de autorización administrativa para la realización de estudios posutorización observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) deberán realizarse mediante impreso normalizado a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Toda la documentación relacionada a continuación deberá presentarse en formato en papel (1 ejemplar) y en formato electrónico (CD). La Documentación será original.
1- Protocolo completo del estudio, de conformidad con el apartado 6.2 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Se deberá especificar en el mismo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del médico. El protocolo incluirá los siguientes anexos:
- Dictamen favorable de un comité de ética en investigación clínica (CEIC) acreditado
- Cuaderno de recogida de datos
- Compromiso del investigador coordinador
- Hoja de información a los sujetos
- Formulario de consentimiento informado
- Memoria económica firmada por el promotor.
- Ficha técnica del medicamento investigado
2- Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la clasificación del estudio.
3- Relación de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto, En su caso, adjuntar relación de centros sanitarios por Comunidad Autónoma.
4- Compromisos de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.
5- En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.
6- Ejemplar para la administración del impreso modelos 046 de tasas por servicios sanitarios, sellado por la entidad bancaria colaboradora, que justifique el abono de la tasa establecida.
b) Autorización administrativa de enmiendas relevantes de estudios posautorización observacionales seguimiento prospectivo EPA-SP
Las solicitudes de autorización administrativa de una enmienda relevante de estudios posutorización observacionales, de seguimiento prospectivo, con medicamentos (EPA-SP) deberán realizarse mediante impreso normalizado a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
Toda la documentación relacionada a continuación deberá presentarse en formato en papel (1 ejemplar) y en formato electrónico (CD). La Documentación será original.
Dictamen favorable del comité de ética en investigación clínica (CEIC) que evaluó el estudio.
Resumen y justificación de la enmienda
Contenido de la enmienda
Protocolo actualizado con las modificaciones propuestas en la enmienda.
Visto bueno del investigador coordinador a la enmienda
Todos los documentos que hayan sido afectados por la enmienda.
No hay que abonar tasas.
En caso de duda, para saber si se trata de una enmienda relevante, se puede remitir consulta al correo de la AEMPS farmacoepi@aemps.es

Impresos asociados

SOLICITUD PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

SOLICITUD DE ENMIENDA RELEVANTE AL PROTOCOLO DE UN ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONAL DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

DECLARACIÓN RESPONSABLE PARA SER BENEFICIARIO DE LA EXENCIÓN DE TASAS POR LOS SERVICIOS DE TRAMITACIÓN Y RESOLUCIÓN DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

¿Cómo se tramita?

Pasos

1- Presentación de la solicitud de autorización administrativa de estudios posautorización observacionales, de seguimiento prospectivo, con medicamentos (EPA-SP). O en su caso, presentación de la solicitud de autorización administrativa de enmiendas relevantes de estudios posautorización observacionales, de seguimiento prospectivo, con medicamentos (EPA-SP) que ya habían obtenido la autorización.
2- El Comité Autonómico de Estudios Posautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunidad Valenciana (CAEPO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado al respecto a la persona titular de la dirección general de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:
a) Utilización de los medicamentos de acuerdo con la ficha técnica del medicamento o las condiciones habituales de uso.
b) Justificación científica contrastable del estudio.
c) Inducción a la prescripción o dispensación.
d) Finalidad promocional del estudio.
e) Adecuación con las recomendaciones en materia de farmacoterapia recogidas en las guías, protocolos o líneas de trabajo que se adopten desde la administración sanitaria o en los centros sanitarios donde esté prevista su realización.
f) Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual.
3- En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido se suspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportación de documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificación del requerimiento y su efectivo cumplimiento.
4.- La dirección general de farmacia y productos sanitarios dictará resolución y la notificará en el plazo máximo de noventa días contados desde la fecha en que toda la documentación haya tenido entrada en el Registro de la conselleria competente en materia de sanidad:
a) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrá realizar el estudio en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.
b) Si la resolución es favorable, se deberá solicitar el visto bueno del Gerente del Departamento al que pertenezca el centro sanitario y firmar el correspondiente contrato.

Recursos que proceden contra la resolución

Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015).

Información complementaria

Los datos de contacto del Comité Autonómico de Estudios Posautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunidad Valenciana (CAEPO) son:
Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
Servicio Prestación Farmacéutica y Dietoterapéutica
Secretaria CAEPO
C/ Micer Mascó, 31- 46010 Valencia
caepo_dgfps@gva.es

Fuentes jurídicas y/o documentales

Normativa

- Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios posautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
- Corrección de errores del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
- Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
- Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanitat, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano de la AEMPS.
- Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios posautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Lista de normativa

Ver Decreto 73/2009, de 5 de junio

Ver Corrección de errores del Decreto 73/2009

Ver Resolución de 16 de julio de 2009

Ver Resolución de 16 de julio de 2009

Ver Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre

Ver Decreto 17/2012, de 20 de enero

Ver Real Decreto 577/2013, de 26 de julio