Estudios post-autorización con medicamentos de uso humano

Plazo indefinido

• Referencia

  
  12955

• ¿Qué es?

  
  

  Evaluación de protocolos de estudios post-autorización con medicamentos.

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1. Solicitud, ver apartado Gestión en la columna derecha de esta ficha.
  2. Documentación requerida que figura en la solicitud.

  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten
  

• Presentación de solicitudes

  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
  (ver cómo tramitar)
  
  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid
  
  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.
  
  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones
  
  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.
  
  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

• Información complementaria

  
  

  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
  
  - Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios en la C/ Espronceda, 24, 4ª Planta. 28003. Madrid.
  - A través del teléfono: 91 370 28 15
  - A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org

• Normativa aplicable

  
  

  * Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  * Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 179, de 27 de julio).
  * Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. (BOE 25 de diciembre de 2009).
  * Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por el que se establecen los requisitos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano (BOCM nº 165, de 13 de julio)
  * Resolución de 4 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 20, de 25 de enero). Corrección de errores (BOCM nº 35, de 11 de febrero).

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:
  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de

  tres meses

  .
  Efecto del silencio administrativo: destimatorio.
  
  RECURSO DE ALZADA:
  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:
  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:
  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.
  
  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:
  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

• Acceso

Tasas (1)