Productos veterinarios. Registro y revalidación de las condiciones en el registro

Resumen

Este trámite permite a las empresas elaboradoras de productos veterinarios solicitar la inscripción de un nuevo producto o renovar el certificado de uso y comercialización (CUC) de productos ya registrados.

¿Quién puede usar este servicio?

Representantes de la industria farmacéutica veterinaria.

Antes de empezar

Es importante tener en cuenta los requisitos y la documentación necesaria para evitar demoras en el proceso.

Lo que necesitas

Documentos requeridos

• Para productos elaborados por un establecimiento habilitado, distinto del solicitante, se requerirá la presentación de documentación que acredite legalmente la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción y el fabricante, en referencia al producto en cuestión.
• Para la inscripción de productos importados, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido por la autoridad sanitaria, conteniendo la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales destinatarias.
• En el caso de que contengan en su formulación o que en el proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal, deberá adjuntarse una declaración de elaborador, autenticada por la autoridad sanitaria competente, que los materiales utilizados provienen de rodeos libres de Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE).
• Para los productos importados se deberá adjuntar la documentación que acredite fehacientemente la relación comercial con el elaborador en el país de origen. Las filiales de una misma empresa están exceptuadas de esta presentación.
• Para productos no registrados en el país de origen se deberá adjuntar un Certificado de Libre Elaboración en conjunto con los fundamentos por los cuales se da esta situación, expedidos ambos por la autoridad competente.
• Estos documentos deberán cumplir con los mismos requisitos que el Certificado de Libre Venta.
• Para productos antiparasitarios y todo otro producto que requiera la realización de pruebas de eficacia previas al registro (exceptuando aquellos que requieran una prueba oficial realizada por el Senasa), deberá tenerse en cuenta el siguiente orden:
  • Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de QUINCE (15) días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente información:
    • Objeto del estudio;
    • Fórmula cualicuantitativa completa del producto a utilizar;
    • Forma farmacéutica;
    • Dosis y vía de administración;
    • Especie, número, edad, sexo y peso de los animales a utilizar;
    • Destino de los animales una vez finalizada la prueba;
    • Tratamiento estadístico de los resultados;
    • Lugar de realización;
    • Fecha de inicio de la misma; profesional responsable; equipo técnico.
  • De acuerdo a los datos presentados, el personal técnico solicitará mayor información, en caso de considerarlo necesario.
  • Todas las pruebas de eficacia necesarias para el registro de un producto deberán ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de inscripción a los fines de no retrasar el registro.

Requisitos previos

• Ser representante de la industria farmacéutica veterinaria.
• Cumplimentar la solicitud de inscripción del producto.
• Para la renovación del CUC, la solicitud debe realizarse antes de los 120 días de la fecha de vencimiento.

Costes y plazos

• Abonar el arancel correspondiente. Consultar las Normativas relacionadas con los costos del trámite y las excepciones, si tu actividad está encuadrada a la Agricultura Familiar.
• El CUC vence cada 10 años. La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado antes de los 120 días de la fecha de vencimiento.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Acercate a la Dirección de Productos Veterinarios, Carlos Calvo N° 66, PB - CABA. de lunes a viernes de 10 a 13 y 14 a 16.
2. Accedé al instructivo desde aquí
3. Nota: Puede solicitar una entrevista con un técnico. La misma se acordará con una antelación de 24 a 48 horas según disponibilidad para los días martes y jueves, de 9 a 11 y de 14 a 16 y tendrán una duración máxima de 30 minutos. Se realizarán en Carlos Calvo N° 66, PB, teléfono: (011) 4121-5487.
4. Aboná el arancel correspondiente, ver los Medios de pago habilitados – Senasa.

Información sobre cada etapa

• La solicitud de inscripción del producto incluye diversos aspectos a tener en cuenta como son: la forma de presentación, la fórmula cual cuantitativa, los métodos de control, las indicaciones de uso, el esquema terapéutico propuesto, la toxicidad aguda y crónica, la estabilidad de la formulación, etc, entre otras cosas.

Tiempos de espera

No se especifica el tiempo de espera para la resolución del trámite.

Después de hacerlo

Qué sucede después

Una vez presentada la solicitud y cumplidos todos los requisitos, el Senasa evaluará la documentación y, si corresponde, emitirá el certificado de registro o renovación.

Plazos de resolución

No se especifica el plazo de resolución del trámite.

Siguiente pasos

Una vez obtenido el registro, la empresa podrá comercializar el producto veterinario en el mercado.

Ayuda

Contacto

Dirección de Productos Veterinarios Carlos Calvo N° 66, PB, C1107ADR, CABA. Teléfono: (+54 - 11) 4121-5487 (Área Técnica) Teléfono: (+54 - 11) 4121-5000 interno 3116 (Mesa de Entradas) Correo electrónico: [email protected] Podés comunicarte al WhatsApp federal del Senasa Horario de atención: de lunes a viernes de 10 a 13 y de 14 a 16.

Recursos adicionales

• Resolución Senasa N° 1642/2019
• Estado de tu Expediente
• Encuesta de Satisfacción Senasa

Preguntas frecuentes

No se incluyen preguntas frecuentes en el texto proporcionado.