Es la certificación que se realiza a un laboratorio que quiere demostrar que cumple con los procesos de buenas prácticas de fabricación. En la fabricación de medicamentos, la inspección completa de la producción es indispensable para garantizar al consumidor la calidad de los productos que recibe. Ninguna operación debe dejarse al azar cuando las sustancias que se elaboran pueden ser decisivas para salvar, conservar o recuperar la salud animal. La elaboración de productos veterinarios deberá realizarse en todo de acuerdo con lo dispuesto en la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios (Resolución Senasa N°482/2002).
¿A quién está dirigido?
Titular, director técnico o apoderado de establecimiento elaborador de productos veterinarios.
¿Qué necesito?
Manual de la Calidad.
Organigrama de la empresa y descripción de los cargos clave con sus responsabilidades.
Procedimientos generales, incluyendo:
capacitación y entrenamiento del personal.
Procedimientos generales de mantenimiento de instalaciones.
Control de equipos e instrumentos.
Higiene.
Sanitación.
Seguridad.
Control de documentos.
Archivo de documentos.
Procedimiento de elaboración de procedimientos.
Plan de contingencia.
Control de calidad.
Programa de auditorías internas.
Acciones correctivas y preventivas.
Modelos de fórmula patrón y orden de producción.
Revisión de expediente de firma para constatar que cumple en un todo con lo dispuesto por la legislación vigente.
Habilitación municipal.
Plano municipal aprobado actualizado.
Es necesario cumplir con el check list
Nota:
Evaluación de la documentación presentada. Informe.
Si el informe es satisfactorio pasa al punto siguiente. De no ser satisfactorio deben presentarse, en una única oportunidad, los documentos corregidos.
Auditoría siguiendo la guía de inspección de buenas prácticas de Manufactura.
Durante la auditoría se solicitará que se tomen fotografías de áreas consideradas significativas por los inspectores. La selección de las tomas se realizará con autorización de la recurrente.
Informe, de no existir observaciones, pasa al siguiente punto.
Redacción del certificado.
Presentación de copia en soporte magnético de los manuales de procedimientos evaluados para ser conservada por el Senasa. La copia se presentará en un cd-rom que será identificado con las firmas de los inspectores actuantes y del Director Técnico de la firma. Dicha copia se conservará en el Senasa mediante un método que resguarde la confidencialidad de la información.
Notificación del certificado.
¿Cómo hago?
1
Acercate a la Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales, de lunes a viernes de 10 a 13 y de 14 a 16.
2
Nota: Puede solicitar una entrevista con un técnico. La misma se acordará con una antelación de 24 a 48 horas según disponibilidad para los días martes y jueves, de 9 a 11 y de 14 a 16 y tendrán una duración máxima de 30 minutos. Se realizarán en Av. Paseo Colón N° 367 piso 4° cfrente, teléfono: (+54 - 11) 4121-5487.
3
Aboná el arancel que corresponda, ver Medios de pago habilitados de Senasa.
Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales
Av. Paseo Colón N° 367, Piso 4° cfrente, C1063ACD, CABA.
Teléfono: (+54 - 11) 4121-5487 (Área técnica) y (+54 - 11) 4121-5000 interno 6621 (Mesa de entradas)
Correo electrónico: cpfvyaa@senasa.gob.ar
Horario de atención: de lunes a viernes de 10 a 13 y de 14 a 16.
Normativa:
Resolución Senasa Nº 482/2002
¿Cuál es el costo del trámite?
$35750.00
Recertificación de buenas prácticas de fabricación de productos veterinarios - Buenas prácticas de manufactura.
$71500.00
Certificación de buenas prácticas de fabricación de productos veterinarios - Buenas prácticas de manufactura.
