Registro para operar un laboratorio de radioinmunoanálisis (RIA) utilizando trazadores radiactivos

Este registro te autoriza como persona humana o jurídica, titular de registro, a operar un laboratorio de radioinmunoanálisis (RIA) utilizando trazadores radiactivos. Si estás interesado en obtenerlo, renovarlo o modificarlo tenés que iniciar la solicitud para el siguiente propósito:

• USO DE TRAZADORES RADIACTIVOS “IN VITRO” RELACIONADO CON EL DIAGNÓSTICO EN SERES HUMANOS

El registro te permite operar la instalación destinada a éste propósito, de acuerdo a las condiciones establecidas en el registro de operación, en las normas de aplicación y en cualquier otro requerimiento de la ARN.

¿Qué necesito?

Para solicitar el registro

Si sos la persona humana o jurídica aspirante a titular del registro, tenés que presentar la siguiente documentación al iniciar el trámite:

Nota que describa el trámite que necesitás realizar, firmada por el representante legal de la institución.
Los siguientes formularios completos, firmados en original y presentados en doble faz:
a) Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes, de acuerdo a las Instrucciones generales para el llenado de la Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes firmado por su(s) representante(s) legal(es).
b) Aceptación de Responsabilidad firmado por el profesional con permiso individual vigente designado por el titular del registro de operación como responsable por la seguridad radiológica.
Documentación que acredite la capacidad jurídica de la entidad y la representatividad legal del firmante de la solicitud de autorización de operación:
Solo para persona humana:
• Constancia de CUIT/CUIL
• Fotocopia del DNI actualizado.
Solo para persona jurídica:
• Copia certificada por escribano público de la documentación que acredite la capacidad jurídica de la entidad y la facultad del (los) representante(s) legal(es). Para ello, tenés que presentar:
a) Copia certificada del estatuto, contrato social u otro documento que indique en forma fehaciente el nombre, razón social o denominación de la entidad solicitante.
b) Copia certificada del Acta de Asamblea de Directorio, poder u otro documento donde se identifique a el(los) representante(s) legal(es), según corresponda.
Solo para instituciones públicas:
• Copia certificada de la resolución que designa al representante legal.
• Copia certificada de la norma de creación de la entidad.
Pago de la tasa regulatoria en efectivo o mediante transferencia bancaria, depósito en cuenta bancaria o cheque (no a la orden) enviado por correo. Para ello, debés completar el formulario Facturación de la Tasa Regulatoria y adjuntar una constancia de CUIT/CUIL, así como el comprobante de pago cuando corresponda.
Descripción del laboratorio de RIA que indique instalaciones y equipos, depósito de almacenamiento, etc., e incluya plano o croquis y fotografías de las instalaciones.

Para renovar el registro

¿Qué necesito y cómo hago para renovarlo?

• Nota que especifique la existencia o no de modificaciones edilicias o de equipamiento, firmada por el representante legal de la entidad.
• Documentación consignada previamente en el ítem 2 y 4 y, si hubieron modificaciones edilicias o de equipamiento, el ítem 5.
• Documentación actualizada que acredite la capacidad jurídica del firmante de los formularios como representante legal de la entidad solicitante, según lo establecido en el ítem 3.
• Libre de deuda de la instalación de tasas regulatorias anteriores.

IMPORTANTE
Recordá que tenés que iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento establecida en el registro.

Para modificar el registro

¿Qué necesito y cómo hago para modificarlo?

En caso de cambio de razón social, cambio de domicilio legal o de prácticas respecto de las autorizadas al momento de emisión del registro de operación, siendo el titular de registro debés solicitar su modificación o un nuevo registro.

• Si sos el titular del registro, debés consultar a la ARN los requisitos para cada caso en particular mediante una nota que describa la modificación solicitada, acompañada de la documentación que la fundamente. Esto es necesario debido a que algunas de las modificaciones antes mencionadas requieren una nueva evaluación técnica de la instalación, y otras la emisión de un nuevo registro.

• En caso de cambio de responsable por la seguridad radiológica, sólo debés presentar el formulario Designación de nuevo responsable y aceptación de responsabilidad completo en todos sus campos impreso en doble faz y firmado por el(los) representante(s) legal(es) del titular de registro y por el nuevo responsable por la seguridad radiológica designado.

¿Cómo hago?

Presentá la documentación requerida:
Por correo postal:
Dirigido a la Autoridad Regulatoria Nuclear, Subgerencia Control de Aplicaciones Médicas, Av. del Libertador 8250, C1429BNP, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Personalmente:
En la sede central de la ARN, Oficina 303, de lunes a viernes, en el horario de 9 a 15. En caso de documentación faltante o cuando existan observaciones, se te informará por teléfono, correo electrónico o postal y deberás remitir la documentación requerida por correo postal o entregarla personalmente.
El registro de operación se enviará por correo postal al domicilio legal declarado en la solicitud consignada en 2 a).

¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?

El trámite lleva: 60 días habiles

A partir del momento en que la ARN asegure que las condiciones de operación de la instalación son las adecuadas y concuerdan con las que declaraste.

¿Cuál es el costo del trámite?

El costo se calcula en función de la cantidad de horas regulatorias asociadas a cada registro, según el Régimen de Tasas de Licenciamiento e Inspección vigente:

Obtención del registro: 2 horas regulatorias
Modificación debido al cambio de razón social: 1 hora regulatoria
Modificación debido al cambio de responsable por la seguridad radiológica o por cambio de domicilio legal: gratuito
Para otras modificaciones del registro de operación, consultános.

Para la excepción al pago de la tasa, consultá el Régimen de Tasas vigente. (Capítulo 1, Artículo 9).

Consultá el valor de la hora regulatoria aquí.

IMPORTANTE: Durante el período de vigencia del registro de operación, siendo el titular, deberás abonar (en forma anual) la misma cantidad de horas regulatorias que abonaste al momento de la emisión del mismo.