Licencia de operación para el uso de fuentes selladas en braquiterapia en aplicaciones médicas

Esta licencia te autoriza como persona humana o jurídica, titular de la licencia a operar en una instalación destinada a braquiterapia, utilizando fuentes radiactivas selladas en seres humanos con fines de tratamiento, de acuerdo a las condiciones establecidas en la licencia, en las normas de aplicación y en cualquier otro requerimiento de la ARN.

Previo a la emisión de la licencia de operación, la ARN realizará las inspecciones que sean necesarias para verificar las condiciones de operación que hayas declarado como titular.

¿Qué necesito?

Para solicitar la licencia

Si sos la persona humana o jurídica aspirante a titular de la licencia, tenés que presentar la siguiente documentación:

1. Nota que describa el trámite que necesitás realizar, firmada por el representante legal de la entidad.

2. Los siguientes formularios completos, firmados en original y presentados en doble faz:

   a) Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes, de acuerdo a las Instrucciones generales para el llenado de la Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes.

   b) Aceptación de Responsabilidad, firmado por el responsable por la seguridad radiológica de la instalación designado por el titular de la licencia.
   Cabe aclarar que el médico responsable por la seguridad radiológica debe poseer permiso individual vigente acorde al/los propósito/s solicitados.

   c) Nómina de personal de radioterapia designado por la entidad para desempeñar las funciones necesarias para llevar adelante las prácticas.

   d) Declaración Jurada de Inventario Radiactivo para Aplicaciones Médicas, acompañada de copias de los certificados de calibración de fuentes y de los ensayos de pérdidas. En caso de que al momento de la presentación no cuentes con los datos y/o certificados, deberás enviar la declaración antes que la ARN proceda a la inspección de la instalación.

3. Documentación que acredite la capacidad jurídica de la entidad y la representatividad legal del firmante de la solicitud de licencia de operación:

   Solo para persona humana:
   • Constancia de CUIT/CUIL
   • Fotocopia del DNI legible

   Solo para persona jurídica:
   • Copia certificada por escribano público de la documentación que acredite la capacidad jurídica y la facultad de el/los representante(s) legal(es). Para ello, tenés que presentar:

   a) Copia certificada del estatuto, contrato social u otro documento que indique en forma fehaciente el nombre, razón social o denominación de la entidad solicitante;

   b) Copia certificada del Acta de Asamblea, Directorio, poder u otro documento donde se identifique a quienes tengan la representatividad legal, según corresponda.

   Solo para instituciones públicas:
   • Copia certificada de la resolución que designa al/los representante(s) legal(es).
   • Copia de la norma de creación de la entidad.

4. Pago de la tasa de licenciamiento en efectivo o mediante transferencia bancaria, depósito en cuenta bancaria o cheque (no a la orden) enviado por correo. Para ello, debés completar el formulario Facturación de la tasa regulatoria y adjuntar una constancia de CUIT/CUIL, y el comprobante de pago cuando corresponda.

5. Memoria de cálculo del blindaje del recinto de irradiación, que incluya los planos, por duplicado, debidamente confeccionados y firmados por un profesional matriculado y el representante legal, demostrando el cumplimiento de las restricciones de dosis. Además, y según corresponda, los planos deberán incluir el depósito de guarda de fuentes y la mesa de preparados. Asimismo, la memoria tendrá que consignar el detalle de los blindajes del local de almacenamiento de fuentes, depósito de guarda segura y mesa de preparados.

6. Toda documentación técnica adicional que se considere necesaria para demostrar que el diseño y la operación de la instalación cumplen los requisitos de seguridad radiológica establecidos en la norma AR 8.2.1 Uso de fuentes selladas en braquiterapia y demás normas y/o requerimientos de la ARN que sean de aplicación.

La ARN realizará una evaluación independiente de los supuestos de cálculos propuestos en la documentación técnica y una vez aprobada la memoria de cálculo, comunicará formalmente el resultado de la evaluación del blindaje dentro de los 90 días de completada la documentación requerida, y satisfechas las observaciones que pudieran existir.

Asimismo, previo a la inspección de verificación de las condiciones de la instalación que realizará la ARN, se te notificará fehacientemente los requisitos técnicos a cumplir de acuerdo a cada tipo de práctica.

Para renovar la licencia

¿Qué necesito y cómo hago para renovarla?

• Documentación consignada en los ítems 1, 2, 4 y 6.
• No contar con requerimientos pendientes de cumplimiento surgidos durante las inspecciones realizadas por la ARN. En caso de haberlos, el cumplimiento de lo requerido deberás informarlo por escrito, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente.
• Documentación actualizada que acredite la capacidad jurídica del firmante de los formularios como representante legal del titular, según lo establecido en el ítem 2.
• Libre de deuda de tasas regulatorias anteriores de la institución.

IMPORTANTE
Tenés que iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento establecida en la licencia.

Para modificar la licencia

¿Qué necesito y cómo hago para modificarla?

Si sos titular de la licencia, debés solicitar su modificación en caso de cambio de razón social, cambio de domicilio legal, modificación del equipamiento, modificaciones edilicias y modificación de las condiciones de operación y/o materiales radiactivos respecto de las autorizadas durante la vigencia de la licencia de operación.

• Para cada caso, debés consultar a la ARN los requisitos en particular mediante una nota que describa la modificación solicitada, acompañada de la documentación que la fundamente. Esto es necesario debido a que algunas de las modificaciones antes mencionadas requieren una nueva evaluación técnica de la instalación, que deberá realizarse en forma previa a la emisión de la licencia con las modificaciones solicitadas.

• En caso de cambio de responsable por la seguridad radiológica, sólo debés presentar el formulario Designación de nuevo responsable y aceptación de responsabilidad completo en todos sus campos, impreso en doble faz y firmado por el/los representante(s) legal(es) del titular de licencia y por el nuevo responsable por la seguridad radiológica.

Renuncia de un responsable
En caso de que seas responsable por la seguridad radiológica y quieras renunciar a la responsabilidad asumida oportunamente, deberás informarlo ante la ARN mediante el formulario Renuncia a la Responsabilidad.

IMPORTANTE
Tenés que iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento establecida en la licencia.

¿Cómo hago?

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• Presentá la documentación requerida:

  Por correo postal:
  Dirigido a la Autoridad Regulatoria Nuclear, Subgerencia Control de Aplicaciones Médicas, Av. del Libertador 8250, C1429BNP, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

  Personalmente:
  En la sede central de la ARN, Oficina 303, de lunes a viernes, en el horario de 9 a 15. En caso de documentación faltante o cuando existan observaciones, se te informará por teléfono, correo electrónico o postal y deberás remitir la documentación requerida por correo postal o entregarla personalmente.

• La licencia de operación se enviará por correo postal al domicilio legal declarado en la solicitud consignada en 2 a).

¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?

El trámite lleva: 60 días habiles

A partir del momento en que la ARN asegure que las condiciones de operación de la instalación son las adecuadas y concuerdan con las que declaró el titular.

¿Cuál es el costo del trámite?

El costo de los trámites se calcula en función de las horas regulatorias asociadas a cada licenciamiento, según el Régimen de Tasas por Licenciamiento e Inspección vigente:

• Nueva Licencia de operación para el uso de fuentes selladas en braquiterapia, así como cada vez que se solicite renovación: 8 horas regulatorias.

• Modificación de la licencia de operación que motive una nueva evaluación de la seguridad radiológica de la instalación: pago de una tasa regulatoria igual a la tasa anual que corresponda al tipo de licencia que será otorgada.

• Modificación debido a cambio de razón social: 1 hora regulatoria.

• Modificación de la licencia de operación debido al cambio de responsable por la seguridad radiológica o por cambio de domicilio legal: gratuito.

• Para otras modificaciones de la licencia de operación, consultános.

Para la excepción al pago de la tasa, consultá el Régimen de Tasas vigente. (Capítulo 1, Artículo 9).

Consultá el valor de la hora regulatoria aquí.

IMPORTANTE: Durante el período de vigencia de la licencia de operación y siendo el titular deberás abonar (en forma anual) la misma cantidad de horas regulatorias que abonaste al momento de la emisión de la misma.

Vigencia

5 años

Excepto que la ARN especifique un período de validez menor.