Esta licencia te autoriza como persona humana o jurídica titular a operar una instalación de medicina nuclear utilizando fuentes radiactivas no selladas con fines de diagnóstico o tratamiento para los siguientes propósitos:
• USO DE FUENTES RADIACTIVAS NO SELLADAS EN ESTUDIOS DIAGNÓSTICOS
• USO DE FUENTES RADIACTIVAS NO SELLADAS EN INSTALACIONES PET PARA DIAGNÓSTICO EN SERES HUMANOS
• USO DE FUENTES RADIACTIVAS NO SELLADAS EN TRATAMIENTO DE HIPERTIROIDISMO Y/O CARCINOMA DE TIROIDES
• USO DE FUENTES RADIACTIVAS NO SELLADAS EN INSTITUCIONES DE MEDICINA NUCLEAR, SOLUCIONES, MOLÉCULAS MARCADAS, COLOIDES EN TERAPIA Y MICROESFERAS
La licencia te permite operar la instalación destinada a alguno de estos propósitos de acuerdo a las condiciones establecidas en la misma licencia de operación, en las normas de aplicación y en cualquier otro requerimiento de la ARN.
¿Qué necesito?
Para solicitar la licencia
Si sos la persona humana o jurídica aspirante a titular de la licencia, tenés que presentar la siguiente documentación, previo a la construcción del servicio de medicina nuclear o PET:
Nota firmada por el representante legal de la institución solicitando la evaluación del diseño de la nueva instalación, con el detalle del tipo de equipamiento que se quiere instalar en la instalación.
Plano en escala 1:50 en el cual se indique las dimensiones y el destino de cada local y se describan los materiales constructivos, espesor de las paredes y proyección de la ubicación de mesadas, piletas y equipos de medición.
Luego de la evaluación del plano, la ARN te comunicará por correo postal la aprobación de la distribución edilicia o en su defecto las observaciones que determinaron el rechazo del diseño presentado.
Con posterioridad a la aprobación por parte de la ARN, deberás presentar:
Los siguientes formularios completos, firmados en original y presentados en doble faz:
a) Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes, de acuerdo a las Instrucciones generales para el llenado de la Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes.b) Aceptación de Responsabilidad, firmado por el responsable por la seguridad radiológica de la instalación designado por el titular de licencia. El médico responsable por la seguridad radiológica deberá poseer permiso individual vigente acorde al propósito solicitado.
c) Para el caso de las instalaciones PET, tenés que presentar la Designación de especialista en física médica en medicina nuclear y aceptación de la designación, firmada por el representante legal y por el físico médico en medicina nuclear con permiso individual vigente para el propósito de uso correspondiente.
Formulario Nómina del personal de medicina nuclear completo y actualizado, firmado por quienes corresponda.
Documentación que acredite la capacidad jurídica de la entidad y la representatividad legal del firmante de la solicitud de autorización de operación:
Solo para persona humana:
• Constancia de CUIT/CUIL
• Fotocopia legible de DNI actualizadoSolo para persona jurídica:
• Copia certificada por escribano público de la documentación que acredite la capacidad jurídica de la misma y la facultad de los representantes legales. Para ello, tenés que presentar:
a) Copia certificada del estatuto, contrato social u otro documento que indique en forma fehaciente el nombre, razón social o denominación de la institución solicitante.
b) Copia certificada del Acta de Asamblea, Directorio, poder u otro documento donde se identifique a quienes tengan la representatividad legal, según corresponda.Solo para instituciones públicas:
• Copia certificada de la resolución que designa al(los) representante(s) legal(es)
• Copia de la norma de creación de la instituciónNota que detalle el equipamiento de la instalación indicando marca, modelo y número de serie, firmada por el responsable de la seguridad radiológica y por los representantes legales.
Copia del manual de calidad del servicio que incluya como mínimo lo estipulado por el criterio 31 de la Norma AR 8.2.4 Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear.
Para el caso de las instalaciones PET, tenés que presentar memoria de cálculo y planos, según lo requerido por el instructivo Recomendaciones y requisitos mínimos necesarios para la evaluación del blindaje de instalaciones PET, debidamente confeccionados y firmados por un profesional matriculado y el representante legal, demostrando el cumplimiento de las restricciones de dosis.
Pago de la tasa de licenciamiento en efectivo o mediante transferencia bancaria, depósito en cuenta bancaria o cheque (no a la orden) enviado por correo. Para ello, debés completar el formulario Facturación de la tasa regulatoria y adjuntar una constancia de CUIT/CUIL, así como el comprobante de pago cuando corresponda.
IMPORTANTE
En caso de que hayas solicitado licencias para más de un propósito de uso del material radiactivo, por ejemplo, diagnóstico y tratamiento en medicina nuclear, podés utilizar un único formulario de Solicitud de autorización de operación para el uso de radioisótopos o radiaciones ionizantes. El único requisito es que el responsable por la seguridad radiológica designado sea el mismo para ambos propósitos de uso.
Instalaciones PET
La ARN realiza una evaluación independiente de los supuestos de cálculos propuestos en la documentación técnica y de los cálculos asociados. En caso de requerir modificaciones o documentación adicional, se te solicitarán oportunamente. La ARN te comunicará formalmente el resultado de la evaluación de la memoria de cálculo de blindaje dentro de los 90 días de completada la documentación requerida.
Asimismo, deberás demostrar el cumplimiento del resto de los requisitos establecidos en los instructivos Requisitos a cumplir por entidades para utilizar fuentes abiertas en medicina nuclear en seres humanos o Requisitos a cumplir por Entidades para utilizar Fuentes Abiertas en PET en Seres Humanos, según corresponda.
Para renovar la licencia
¿Qué necesito y cómo hago para renovarla?
• Presentar una nota que solicite la renovación, especifique la existencia o no de modificaciones edilicias o de equipamiento y esté firmada por el representante legal de la institución.
• Documentación consignada previamente en los ítems 3, 4, 7 y 9.
• No contar con requerimientos pendientes de cumplimiento surgidos durante las inspecciones realizadas por ARN. En caso de haberlos, debés informar el cumplimiento de lo requerido por escrito, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente.
• Documentación actualizada que acredite la capacidad jurídica del firmante de los formularios como representante legal del titular, según lo establecido en el ítem 5.
• La instalación deberá contar con un libre de deuda de tasas regulatorias anteriores.
IMPORTANTE
Tenés que iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento establecida en la licencia.
Para modificar la licencia
¿Qué necesito y cómo hago para modificarla?
En caso de cambio de razón social, cambio de domicilio legal, modificación del equipamiento, modificaciones edilicias y modificación de las condiciones de operación respecto de las autorizadas al momento de la emisión de la licencia de operación, siendo el titular de licencia, debés solicitar su modificación.
• Si sos el titular, debés consultar a la ARN los requisitos para cada caso en particular mediante una nota que describa la modificación solicitada, acompañada de la documentación que la fundamente. Esto es necesario debido a que algunas de las modificaciones antes mencionadas requieren una nueva evaluación técnica de la instalación, así como algunas modificaciones pueden requerir el inicio de un trámite de modificación y otras no.
• En caso de cambio de responsable por la seguridad radiológica, sólo debés presentar el formulario Designación de nuevo responsable y aceptación de responsabilidad, impreso en doble faz y firmado por el (los) representante (s) legales del titular de licencia y por el nuevo responsable por la seguridad radiológica designado.
• Para el cambio del responsable físico médico, sólo debés presentar el formulario Designación de Especialista en Física Médica en Medicina Nuclear y Aceptación de la designación, completo en todos sus campos, en doble faz y firmado por los representantes legales del titular de licencia y por el nuevo físico designado.
• En el caso de que seas responsable por la seguridad radiológica o especialista en física de la medicina nuclear designado y quieras renunciar a la responsabilidad asumida oportunamente, debés informarlo ante la ARN mediante el formulario Renuncia a la Responsabilidad.
IMPORTANTE
Tenés que iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento establecida en la licencia.
¿Cómo hago?
1
Presentá la documentación requerida:
Por correo postal:
Dirigido a la Autoridad Regulatoria Nuclear, Subgerencia Control de Aplicaciones Médicas, Av. del Libertador 8250, C1429BNP, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.Personalmente:
En la sede central de la ARN Oficina 303, de lunes a viernes, en el horario de 9 a 15. En caso de documentación faltante o cuando existan observaciones se te informará por teléfono, correo electrónico o postal sobre la misma, quien deberá remitir la documentación requerida por correo postal o entregarla personalmente.Las licencias de operación se enviarán por correo postal al domicilio legal declarado en la solicitud consignada en 3 a).
Cabe destacar que debido a que el trámite puede realizarse íntegramente por correo postal, no es necesaria la asistencia a las oficinas de ARN para realizarlo.
¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?
El trámite lleva: 60 días habiles
A partir del momento en que la ARN asegure que las condiciones de operación de la instalación son las adecuadas y concuerdan con las que declaraste.
¿Cuál es el costo del trámite?
El costo se calcula en función de las horas regulatorias asociadas a cada licenciamiento, según el Régimen de Tasas por Licenciamiento e Inspección vigente:
Obtención y renovación de licencia con fin exclusivo de diagnóstico (excepto PET): 8 horas regulatorias.
Obtención y renovación de licencia con fines de diagnóstico en instalaciones PET: 24 horas regulatorias.
Obtención y renovación de licencias con fines de diagnóstico y tratamiento: 9 horas regulatorias.
Obtención y renovación de licencias adicionales: Gratuito
Modificación de la licencia de operación que motive una nueva evaluación de la seguridad radiológica de la instalación: requiere el pago de una tasa regulatoria igual a la tasa anual que corresponda al tipo de licencia que será otorgada.
Modificación debido al cambio de razón social: 1 hora regulatoria.
Modificación de la licencia de operación debido al cambio de responsable por la seguridad radiológica, del especialista en física médica o por cambio de domicilio legal: Gratuito
Para otras modificaciones de la licencia de operación, consultá a la ARN.
Para la excepción al pago de la tasa, consultá el Régimen de Tasas vigente. (Capítulo 1, Artículo 9)
Consultá el valor de la hora regulatoria aquí.
IMPORTANTE
Durante el período de vigencia de la licencia de operación y siendo el titular deberás abonar (en forma anual) la misma cantidad de horas regulatorias que abonaste al momento de su emisión.
Vigencia
5 años
Excepto que la ARN especifique un período de validez menor.
