COFEPRIS-01-015-E Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos sin registro.
Secretaría
Secretaría de Salud
Área u Oficina
Departamento de Insumos para la Salud
Usuarios del Servicio
Importación de dispositivos médicos que no cuenten con registro sanitario destinados a Donación
Nombre y Descripción del Trámite o Servicio
COFEPRIS-01-015-E Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad E.- Importación de Dispositivos Médicos para Donación PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SIN REGISTRO O EN FASE DE EXPERIMENTACIÓN.
Modalidad : E
Requisitos y Formatos
1.- Carta de donación y carta de aceptación que incluya compromiso de no comercialización
2.- En el caso de establecimientos de servicios de salud públicas sociales o privadas además:
» Copia de la Licencia Sanitaria o aviso de funcionamiento en su caso.
» Copia de la Cédula profesional del médico responsable
3.- Tratándose de fuentes de radiación copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente
4.- En caso de aparatos de rayos X:
Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X.
5.- En caso de equipos usados:
Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor publico) que indique que el equipo es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero de las garantías de efectividad y pruebas
del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
6.- En caso de aparatos de rayos X usado original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM- 229-SSA1-2002 Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones responsabilidades sanitarias especificaciones
técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X elaborados por el
fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica autorizado por esta Comisión Federal firmados conjuntamente
con el importador bajo protesta de decir verdad.
Formatos de Descarga
Formato: Autorizaciones Certificados y Visitas
Costo y Forma de Pago
TRAMITE GRATUITO
