Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación extranjera, genérico
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Te permite obtener la autorización de un registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación extranjera (genérico), para comercializar el medicamento en territorio nacional.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas* | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
La información técnica y científica del producto que demuestre:
| Original |
La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: Para las materias primas
Del producto terminado:
De los materiales de envase:
| Original y Copia |
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Original |
Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen** | Original |
Carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario | Original |
Notas:
* Además para este trámite el usuario deberá incluir como parte de la documentación el check list en original, debidamente requisitado, mismo que se encuentra en la ficha de más información.
** En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los msmos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados | $79,646.49 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.
