Permiso sanitario de importación de materias primas para la elaboración de medicamentos con registro sanitario
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
¿Quieres importar materias primas para la elaboración de medicamentos con registro sanitario? Consulta las bases para solicitar el permiso de importación correspondiente.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas | Original |
Comprobante de pago de derechos | Original y 2 Copias |
Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente | Original y Copia |
Aviso de responsable | Original y Copia |
Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de marbete en su caso. (Solo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario) En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato ( Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica ( Dicloxacilina sódica) | Original y Copia |
Certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente | Original |
Certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos | Original y Copia |
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, así como sus sales y derivados de todas las anteriores, además de los Requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente: | Original |
Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar | Original y Copia |
Lista de clientes, mismos que deberán declararse en el apartado 9C del formato en “Nombre del destinatario (destino final)”, indicando razón social y domicilio, señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN) | Original |
Escrito justificación de la cantidad total a importar de acuerdo al número de clientes | Original |
Nota: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
Conforme lo establecen los artículos 15, 15-A y 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, las promociones deberán hacerse por escrito en el que se precisará el nombre, denominación o razón social de quién o quiénes promuevan y firmados por el interesado o su representante legal; el cual deberá acreditar su personalidad jurídica y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro único de personas acreditadas (RUPA) de los Representantes legales o de ser el caso; indicar el número de trámite y fecha bajo protesta de decir verdad, firmados por el Representante Legal en el cual haya ingresado dichos documentos. Así mismo o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Es importante que tomen en cuenta que los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS, sigan vigentes al momento de someter las solicitudes.
En caso de que presentar el trámite vía electrónica, deberá anexar carta en hoja membrete, indicando el nombre de la persona que ingresó y firmó la solicitud de importación.
Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud del permiso sanitario de importación de materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos con registro sanitario | $5,237.18 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 5050.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.
La evaluación, dictamen y expedición de la resolución, podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México.
