Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos para investigación en humanos
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
¿Cuentas con un protocolo de investigación científica? ¿Requieres insumos para llevar a cabo un protocolo de investigación científica? Consulta como tramitar el permiso sanitario de importación.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente | Original y Copia |
Oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la COFEPRIS y sus enmiendas, en su caso. Solo en el caso de investigaciones en seres humanos | Original y Copia |
Nota: Conforme lo establecen los artículos 15, 15-A y 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, las promociones deberán hacerse por escrito en el que se precisará el nombre, denominación o razón social de quién o quiénes promuevan y firmados por el interesado o su representante legal; el cual deberá acreditar su personalidad jurídica y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro único de personas acreditadas (RUPA) de los Representantes legales o de ser el caso; indicar el número de trámite y fecha bajo protesta de decir verdad, firmados por el Representante Legal en el cual haya ingresado dichos documentos. Así mismo o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Es importante que tomen en cuenta que los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS, sigan vigentes al momento de someter las solicitudes.
En caso de que presentar el trámite vía electrónica, deberá anexar carta en hoja membrete, indicando el nombre de la persona que ingresó y firmó la solicitud de importación.
Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos médicos sin registro o en fase de experimentación para investigación en humanos | $2,236.07 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.
Presencial: Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24
La evaluación dictamen y expedición de la resolución de éstas podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México.
