Permiso de internación al territorio nacional de células y tejidos incluyendo sangre, sus componentes y derivados, así como otros productos de seres humanos
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Eres una institución que realiza actos de disposición de tejidos, células, sustancias y productos que se destinen al diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia y quieres realizar la internación de ellos, consulta como tramitar el permiso de internación al territorio nacional de células y tejidos incluyendo sangre sus componentes y derivados, así como otros productos de seres humanos.
Documentos necesarios
- Documentos necesarios
- Destinados a investigación
- Destinados a diagnóstico
- Fines terapéuticos
- Destinados a docencia
- Fines terapéuticos (sangre humana)
- Fines terapéuticos (corneas)
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato internación o salida de productos de seres humanos | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, es aplicable únicamente a la solicitud de permiso de internación de unidades de sangre, sus componentes y células progenitoras hematopoyéticas | Original y Copia |
Nota: Conforme lo establecen los artículos 15, 15-A y 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, las promociones deberán hacerse por escrito en el que se precisará el nombre, denominación o razón social de quién o quiénes promuevan y firmados por el interesado o su representante legal; el cual deberá acreditar su personalidad jurídica y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro único de personas acreditadas (RUPA) de los Representantes legales o de ser el caso; indicar el número de trámite y fecha bajo protesta de decir verdad, firmados por el Representante Legal en el cual haya ingresado dichos documentos. Así mismo o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Es importante que tomen en cuenta que los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS, sigan vigentes al momento de someter las solicitudes.
En caso de presentar el trámite vía electrónica, deberá anexar carta en hoja membretada, indicando el nombre de la persona que ingresó y firmó la solicitud.
Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.
Internación al territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y suero, destinados a investigación:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia |
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente | Copia |
Oficio de protocolo autorizado por esta Comisión cuando se destine en humanos o resumen del estudio cuando se realice in vitro, en su caso | Copia |
Internación al territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y suero destinados a diagnóstico:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia |
Carta de aceptación y carta de envío que justifiquen el uso |
Internación al territorio nacional de células, tejidos, sangre y sus componentes; productos de seres humanos destinados a tratamiento con fines terapéuticos:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia |
Licencia Sanitaria del establecimiento con giro específico para trasplante | Copia |
Internación al territorio nacional de productos de seres humanos destinados a docencia:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia |
Carta de aceptación del establecimiento o institución | Copia |
Informe sobre la fecha y procedimiento de destrucción, en su caso | Copia |
Internación al territorio nacional de sangre humana (incluye sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas), sus componentes y derivados destinados a crio preservación o tratamiento con fines terapéuticos:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento que otorga la sangre humana, sus componentes y derivados, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia |
Licencia Sanitaria con el giro correspondiente | Copia |
Internación al territorio nacional de córneas destinados a tratamiento con fines terapéuticos:
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia |
Licencia Sanitaria con el giro correspondiente | Copia |
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la solicitud del permiso de internación al territorio nacional de células y tejidos incluyendo sangre, sus componentes y derivados, así como otros productos de seres humanos | $645.21 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.
Presencial: Oklahoma No.14, Nápoles, Delegación Benito Juárez, Código Postal. 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 5050.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS..
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24
La evaluación, dictamen y expedición de la resolución podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma No.14 Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México.
