Cambio en los textos declarados en el empaque secundario de | gob.mx
Información Rápida
Objetivo
Modificar la información en el empaque secundario de un medicamento, incluyendo cambios en el acondicionador y/o distribuidor, sin alterar el sitio o proceso de fabricación.
¿Quién puede solicitarlo?
Personas físicas o morales que requieran modificar la información declarada en el envase secundario de un medicamento.
Requisitos principales
- Cumplir con los requisitos establecidos en la normatividad vigente.
- Presentar la documentación completa y correcta.
- Realizar el pago de derechos correspondiente.
Plazos
No especificado.
Duración del trámite
Variable, no especificado.
Información adicional
El promovente debe adjuntar los documentos que acrediten su personalidad o indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos. Para obtener la hoja de ayuda para el pago de derechos, ingresar <a href="https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Inicio.aspx">aquí</a>.
Resumen
Este trámite te permite solicitar un cambio en los textos que aparecen en el empaque secundario de un medicamento. Esto incluye cambios en el nombre del acondicionador o distribuidor del medicamento. Este trámite no aplica si se modifica el sitio o el proceso de fabricación del medicamento.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
- Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas (original)
- Comprobante de pago de derechos (original y 2 copias)
- Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente (original)
- Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica, original)
- Últimos marbetes autorizados (copia)
Nota: Debes adjuntar los documentos que acrediten tu personalidad o indicar tu número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). El escrito debe estar firmado por el interesado o su representante legal, o con firma electrónica (e.firma) en trámites electrónicos.
Costos
El costo varía según el tipo de medicamento:
- Genérico (75%): $68,241.41 mxn
- Molécula nueva (75%): $122,019.34 mxn
- Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 mxn
Para obtener la hoja de ayuda para el pago de derechos, ingresa aquí.
Cómo hacerlo
Opciones para realizar tu trámite
- En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
- Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
- Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.
Ayuda
- Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
- Descargar Formato
