Autorización para la constitución y el funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en Cataluña

No hay que adjuntar ninguna documentación a la solicitud.

La persona o entidad titular del biobanco que se quiere cerrar debe informar del destino de las muestras que hay almacenadas en el biobanco.

No existen tasas asociadas a este trámite.

Documentación que hay que adjuntar a la solicitud:

1. Reglamento interno de funcionamiento del biobanco, con el contenido que establece la normativa básica de aplicación.
2. Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética, y carta de aceptación de los miembros de los comités externos. En el caso de adscripción a un comité de ética de la investigación ya autorizado, la documentación acreditativa de la adscripción tiene que sustituir al reglamento del comité de ética y a la carta de aceptación de sus miembros.
3. Plan estratégico de funcionamiento para los cinco primeros años, que incluya los recursos necesarios para desarrollar de manera adecuada la actividad del biobanco y las previsiones sobre su viabilidad económica.
4. Modelo de repercusión de costes a terceros por la cesión de muestras.
5. Memoria descriptiva que recoja las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones históricas y la información que se puede asociar a las muestras. Asimismo, tiene que incluir las garantías de conservación de las muestras y los sistemas disponibles para preservar la integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservación.
6. Plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad, que tiene que incluir, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biológico, así como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y los datos.
7. Modelo o modelos, según proceda, de documento de consentimiento informado, elaborado en los términos que establece la normativa básica de aplicación.

Los requisitos para la concesión de la autorización para la constitución y el funcionamiento de un biobanco son los siguientes:

1. Que la organización, los objetivos y los medios disponibles del biobanco justifiquen el interés biomédico.
2. Que se haya designado a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a la persona responsable del fichero, con las obligaciones que establecen, respectivamente, los artículos 11 y 13 del Decreto 234/2013.
3. Que el biobanco esté adscrito a dos comités externos, uno científico y otro de ética, con la composición y funciones que establece el artículo 13 del Decreto 234/2013.
4. Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro. No obstante, el biobanco puede repercutir con la cesión de cada muestra los costes de obtención, cesión, mantenimiento, manipulación, procesamiento, envío y otros gastos de naturaleza parecida relacionados con las muestras, de acuerdo con lo que establece el artículo 69.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.
5. Que se haya inscrito a nombre del biobanco el fichero de datos en el Registro general de protección de datos de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, en el Registro de la Autoridad Catalana de Protección de Datos.
6. Que disponga de las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar la integridad ante posibles fallos técnicos.

No existen tasas asociadas a este trámite.

Modificaciones del reglamento interno del biobanco:

• Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.

Modificaciones de los reglamentos de los comités externos:

• Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética.

Modificaciones en la composición de los comités externos:

• Carta de aceptación de los miembros de los comités externos.

Modificaciones en la adscripción a un comité ya autorizado:

• Documentación acreditativa de la adscripción en el caso de que esté adscrito a un comité ya autorizado.

Cambio del modelo de repercusión de costes a terceros:

• Nuevo modelo de repercusión de costes a terceros por la cesión de muestras.

No existen tasas asociadas a este trámite.