Sección 1.ª Organismos de control
Artículo 41. Requisitos de los organismos de control
Los organismos de control establecidos en el artículo 15.1 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, son aquellas personas físicas o jurídicas que teniendo capacidad de obrar y disponiendo de los medios técnicos, materiales y humanos e imparcialidad e independencia necesarias, pueden verificar el cumplimiento de las condiciones y requisitos de seguridad establecidos en los reglamentos de seguridad para los productos e instalaciones, para lo cual deberán cumplir las siguientes condiciones y requisitos, en función de su naturaleza y actividad: 2. Los organismos de control, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de productos o instalaciones sujetos a los documentos reglamentarios, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no será óbice para que puedan usar los productos o instalaciones evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de control o para que se utilicen los productos o instalaciones con fines personales. Los organismos de control, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de dichos productos o instalaciones, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que estén acreditados. Los organismos de control se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 3. Los organismos de control y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades. A efectos del cumplimiento de los requisitos de competencia técnica, imparcialidad e independencia, el organismo de control deberá cumplir lo establecido en la norma armonizada de la serie UNE EN/ISO 17000 que le sea de aplicación y obtener la correspondiente acreditación de acuerdo a lo indicado en el artículo 42. 4. Los organismos de control serán capaces de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que les sean asignadas de acuerdo con la normativa aplicable respecto a las actividades para las que hayan sido acreditados, independientemente de que realicen las tareas los propios organismos o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos o instalaciones para los que han sido acreditados, los organismos de control dispondrán: b) de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la reproducibilidad de estos procedimientos. Dispondrán de las políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad; c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto o instalación de que se trate y si el proceso de producción, en su caso, es en serie. 5. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá: b) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos, de las normas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la reglamentación correspondientes; c) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de control no debe influir en el resultado de las actividades de evaluación y en ningún caso dependerá de los resultados de dichas evaluaciones. 7. El personal del organismo de control deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a la reglamentación o normativa aplicable que lo contemple, salvo con respecto a las autoridades públicas. Deberán protegerse los derechos de propiedad.
Artículo 42. Acreditación de los organismos de control
1. Quienes deseen ejercer su actividad como organismos de control precisarán de su acreditación previa por una entidad nacional de acreditación de conformidad con el Real Decreto 1715/2010, de 17 de diciembre, por el que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como organismo nacional de acreditación de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) n 2. El interesado deberá presentar a la entidad de acreditación una solicitud de acreditación. 3. La entidad de acreditación evaluará el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma armonizada aplicable y en el artículo 41. 4. Cuando sobre la solicitud recaiga decisión positiva de acreditación, se emitirá, por parte de la entidad de acreditación, un certificado de acreditación en el que se especifiquen los ámbitos reglamentarios, los productos o instalaciones específicos y, en su caso, los procedimientos de evaluación, para los que se le ha acreditado. 5. Cuando sobre una solicitud recaiga decisión denegatoria de la acreditación, el interesado podrá reclamar manifestando su disconformidad ante la entidad de acreditación.
Artículo 43. Habilitación de organismos de control
1. Quienes, habiendo obtenido su acreditación, deseen ejercer su actividad como organismo de control deberán presentar previamente una declaración responsable ante la autoridad competente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 15.4 de la Ley 21/1992, de 16 de julio y en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Mediante dicha declaración responsable deberán manifestar las actividades que pretende desempeñar y que para ello cumple los pertinentes requisitos exigidos en el artículo 41 y posee la documentación que así lo demuestra, en particular el certificado de acreditación, de acuerdo con el artículo 42, que cubra las actividades declaradas y la documentación acreditativa de disponer de un seguro, aval u otra garantía financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil, por una cuantía mínima, por siniestro, de 1.200.000 euros, sin que dicha cuantía limite esta responsabilidad, comprometiéndose a mantener esa garantía durante la vigencia de la actividad y a facilitar la información necesaria a la autoridad competente para el control de la actividad. En dicha declaración incluirá los datos necesarios, de acuerdo al Real Decreto 559/2010, de 7 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento del Registro Integrado Industrial, para su inscripción por la autoridad competente en dicho registro. La declaración responsable podrá presentarse por medios electrónicos. 2. No se podrá exigir la presentación de documentación acreditativa del cumplimiento de los requisitos junto con la declaración responsable. No obstante, esta documentación deberá estar disponible para su presentación inmediata ante la Administración Pública competente cuando ésta así lo requiera en el ejercicio de sus facultades de inspección, comprobación y control. 3. La declaración responsable, desde el momento de su presentación, habilita al organismo de control para actuar en todo el ámbito del Estado y por tiempo indefinido, sin que puedan imponerse requisitos o condiciones adicionales, sin perjuicio, en su caso, de lo que disponga la normativa comunitaria a efectos de su reconocimiento en la Unión Europea. 4. Los Organismos de control que vayan a realizar actividades como consecuencia de normativa de la Unión Europea, antes de iniciar su actividad, cumplirán lo que disponga dicha normativa a efectos de su reconocimiento en la Unión Europea. El Ministerio de Industria, Energía y Turismo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de la Unión Europea los organismos habilitados a realizar, para terceros, tareas de evaluación de la conformidad con las normas armonizadas o especificaciones técnicas correspondientes. El organismo de control notificado únicamente podrá realizar las actividades para las que ha sido habilitado, si la Comisión Europea y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación. El Ministerio de Industria, Energía y Turismo informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de la Unión Europea de todo cambio relevante posterior a la notificación que afecte a los organismos de control notificados. 5. Los organismos de control sin establecimiento en España que vayan a prestar sus servicios como consecuencia de reglamentación no armonizada a nivel europeo y que hayan sido legalmente habilitados como tales en otro Estado miembro de la Unión Europea, deben presentar una declaración responsable ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde vayan a iniciar su actividad en relación con: b) Cumplimiento de los requisitos de competencia técnica, e imparcialidad establecidos en el artículo 41. c) Disponibilidad del seguro, aval o garantía financiera equivalente establecida en este artículo. A los efectos de aplicación del artículo 46, se entenderá como autoridad de origen a la Comunidad Autónoma ante la que se haya presentado la declaración responsable. 6. En caso de cese de la actividad de un organismo de control, el titular de éste deberá entregar la documentación ligada a su actuación como tal al órgano competente de la Administración Pública donde presentó la declaración responsable. 7. El órgano competente de la Administración Pública que reciba la declaración responsable de un organismo de control lo inscribirá en el Registro Integrado Industrial, y si procede, comunicará al Ministerio de Industria, Energía y Turismo la habilitación aportando los datos necesarios para su notificación a la Comisión Europea y a los demás Estados Miembros. 8. Los organismos que evalúan la conformidad de los productos con las normas de seguridad de los juguetes se regirán por lo dispuesto en el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, y los organismos que evalúan la conformidad de los productos con las normas de seguridad de los equipos de telecomunicación se regirán por lo dispuesto en la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones y en su normativa de desarrollo.
Artículo 44. Actuaciones de los organismos de control
1. La verificación, por parte de los organismos de control, del cumplimiento de las condiciones de seguridad de diseños, productos, equipos, procesos e instalaciones industriales se efectuará mediante los procedimientos de evaluación de la conformidad reglamentariamente establecidos, y que deberán ser acordes, en su caso, con la normativa comunitaria, emitiéndose el protocolo, acta, informe o certificado correspondiente. 2. A tal fin, los titulares de los diseños, productos, equipos, procesos e instalaciones industriales a evaluar permitirán al personal del organismo de control el acceso a sus instalaciones, cuando así lo requiera la actividad de evaluación. 3. Asimismo, dichos titulares permitirán el acceso a los auditores de la entidad nacional de acreditación, acompañados por el personal del organismo de control, cuando sea necesario como parte del proceso de evaluación de éste.
Artículo 45. Obligaciones
1. Con carácter general, los organismos de control tendrán las siguientes obligaciones: b) Adoptar las medidas oportunas para salvaguardar, a todos los niveles de su organización, la confidencialidad de la información obtenida durante el desempeño de sus actividades. c) Resolver las solicitudes que les sean presentadas, emitiendo los protocolos, actas, informes y, en su caso, certificaciones que le sean exigibles. d) Indicar, en los protocolos, actas, informes o certificados que emitan en el desarrollo de sus actividades para las que ha sido acreditado, su condición de acreditado. e) Llevar registros en los que quede constancia de cuantos controles hayan realizado y de todos los protocolos, actas, informes y, en su caso, certificaciones que emitan en relación con los mismos f) Conservar para su posible consulta, durante el plazo de diez años, los expedientes, documentación y datos de los controles realizados. g) Notificar al titular del producto, equipo o instalación y, en su caso, al proyectista, al instalador o al conservador o mantenedor las deficiencias y anomalías encontradas referentes a los reglamentos de seguridad aplicables, indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse, poniéndolo asimismo en conocimiento de la Administración Pública competente en materia de industria, en cuyo ámbito territorial desarrollen su actividad. h) Comunicar a la Administración Pública competente en materia de seguridad industrial en cuyo ámbito territorial desarrollen su actividad y al titular o responsable del producto, equipo o instalación industrial la necesidad de interrumpir la comercialización o el servicio del mismo cuando se aprecie que no ofrece las debidas garantías de seguridad industrial, proponiendo las medidas necesarias para corregir la situación. i) Adoptar medidas preventivas especiales, remitiendo con carácter inmediato la correspondiente notificación a las autoridades competentes, en los casos de grave riesgo de accidente o emergencia. j) En su caso, participar en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con arreglo a la legislación europea de armonización aplicable, asegurarse de que su personal de evaluación esté informado al respecto y aplicar a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo. k) Mantener las condiciones y requisitos que sirvieron de base para su declaración responsable, debiendo comunicar cualquier modificación de los mismos a la Administración Pública que recibió la declaración. La Administración Pública competente podrá realizar las actuaciones de control que considere oportunas y, en su caso, deberá comunicar a la Administración Pública donde se hubiere presentado la declaración responsable cualquier circunstancia relevante que pudiera dar lugar a la prohibición temporal del ejercicio de la actividad o incluso a la revocación de la habilitación. l) Contestar las reclamaciones que puedan recibirse de clientes, partes afectadas u otros afectados por sus actividades y mantener un registro con todas las reclamaciones recibidas y actuaciones adoptadas respecto a las mismas. m) Cumplir con lo establecido en este reglamento, en la legislación española y en la normativa europea.
Artículo 46. Supervisión de las actuaciones de los organismos de control
1. La supervisión de los organismos de control se llevará a cabo tal como establece la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de unidad de mercado, en su capítulo VI. 2. La actuación de los organismos de control se adecuará a la naturaleza de la actividad que constituya su objeto y será supervisada por la Administración Pública competente. 3. A efectos de facilitar esta supervisión, cada organismo de control remitirá anualmente a su autoridad de origen la siguiente información: b) Documento de la entidad de acreditación, que confirme el mantenimiento de las condiciones de acreditación.
Artículo 47. Reclamaciones ante los organismos de control
Cuando un organismo de control emita un protocolo, acta, informe o certificación con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias, el interesado podrá reclamar manifestando su disconformidad con el mismo ante el propio organismo de control y, en caso de no llegar a un acuerdo, ante la Administración Pública competente, a efectos de lo previsto en el artículo 16.2 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Artículo 48. Extinción y suspensión temporal de las habilitaciones
1. La habilitación a los organismos de control para el ejercicio de las actividades para los que han sido acreditados tendrá efectos por tiempo indefinido, sin perjuicio de lo que en su caso disponga la normativa comunitaria respecto a su reconocimiento en la Unión Europea, y siempre que se mantengan las condiciones de su otorgamiento, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados siguientes. 2. Durante la tramitación de los procedimientos sancionadores, de revocación o de inspección, podrá adoptarse por la Administración Pública competente, previa audiencia del interesado, la medida de suspensión de la eficacia de la habilitación, cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes: b) La negativa a admitir las inspecciones o verificaciones de la Administración Pública competente, o la obstrucción a su práctica. c) La suspensión de la acreditación por la entidad nacional de acreditación. d) Podrá, igualmente, acordarse la suspensión de las habilitaciones cuando concurran las circunstancias del artículo 10.2 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. La suspensión finalizará cuando, previa subsanación de las irregularidades observadas, por la Administración Pública competente se acuerde la finalización de la suspensión. 3. Las habilitaciones podrán ser revocadas cuando concurran alguna de las causas que se indican a continuación: b) Retirada de la acreditación del artículo 42 por parte de la entidad de acreditación. c) Incumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en la presente disposición, así como en el resto de normativa vigente, cuando dicho incumplimiento menoscabe gravemente la calidad de los servicios prestados o cuando el incumplimiento se produzca forma reiterada o dilatada en el tiempo. d) Extinción o pérdida de la personalidad jurídica de la entidad titular de la actividad, o fallecimiento o declaración de incapacidad de la persona física titular de la misma. El procedimiento de extinción de la habilitación por revocación se iniciará de oficio por la Autoridad competente. Esta resolución se adoptará previa audiencia del interesado y podrá llevar aparejada la suspensión cautelar de la habilitación. Además, para las causas del apartado 3.a), la resolución de revocación podrá prever, dependiendo de la gravedad de las mismas, la imposibilidad de presentar por parte del organismo de control otra declaración responsable con el mismo objeto en un periodo de tiempo de seis meses. La resolución del procedimiento será motivada, previa instrucción del correspondiente procedimiento administrativo y deberá ser adoptada y notificada en el plazo máximo de seis meses. 4. El cese voluntario de la actividad por parte del organismo de control producirá la extinción de la vigencia de la habilitación, para lo cual dicho organismo deberá comunicar su intención de cesar en la actividad a la Administración Pública competente ante la que presentó su declaración responsable.