AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS VETERINARIOS. | Sede Electrónica

PROCEDIMIENTO

010418 AUTORIZACION DE REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

Plazo de resolución

3 MESES

Efectos silencio

Desestimatorio

SJX6 AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

Plazo de presentación de solicitudes

Abierto todo el año.

Objeto

Autorizar la realización de ensayos clínicos con productos ya autorizados, tanto en fase de investigación clínica como para nuevas indicaciones con medicamentos ya autorizados o, en general, los realizados para condiciones distintas para las que fueron autorizados, siempre que se efectúe fuera del ámbito experimental del laboratorio y en animales que no sean productores de alimentos destinados al consumo humano ni équidos.

Destinatarios

Laboratorios titulares de los medicamentos veterinarios y profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos veterinarios.

Documentación a aportar

DOCUMENTACIÓN REQUERIDA.
1.Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de presentación antes del inicio del mismo.
2. Consentimiento informado o compromiso de presentación antes del inicio del mismo.
3. Protocolo de ensayo.
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
1. Resumen de las características del producto.
2. Listado de los estudios realizados hasta el momento con el medicamento.

Lugar de presentación

Las solicitudes podrán presentarse: en los registros de los órganos administrativos de la Administración General del Estado, de las Administraciones de las Comunidades Autónomas, de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, de los Ayuntamientos de los Municipios del artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, o del resto de las entidades de la Administración Local, en este caso, si se hubiese suscrito convenio, en las oficinas de correos, o en cualquier otra forma prevista.

Marco legal

DOCM: 08/02/00 Decreto 24/2000, de 08/02/2000, , DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
DOCM: 29/11/13 Ley 7/2013, de 21 de noviembre, de adecuación de procedimientos administrativos y reguladora del régimen general de la declaración responsable y comunicación previa.

Tramitación

Online

Presencial: Oficinas de Registro

Alertas informativas