AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA | Sede Electrónica

PROCEDIMIENTO

010366 AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA

Plazo de resolución

3 MESES

Efectos silencio

Estimatorio

SIRG AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA

Plazo de presentación de solicitudes

Plazo abierto todo el año

Objeto

Autorizar estudios en los que los sujetos que intervienen en el mismo son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento para proceder a la investigación de los datos pertinentes relacionado con el acontecimiento clínico de interés objeto del estudio.

Destinatarios

- Los promotores del estudio podrán serán personas físicas o jurídicas con interés en su realización
- Los investigadores serán profesionales sanitarios

Requisitos

- Promotores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 3, punto 2, de la presente Orden reguladora
- Investigadores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 3, punto 4, de la presente Orden de reguladora

Documentación a aportar

Solicitud, que deberá ir acompañada de la documentación establecida en el artículo 5, punto 2, de la Orden reguladora.

Lugar de presentación

Las solicitudes podrán presentarse: en los registros de los órganos administrativos de la Administración General del Estado, de las Administraciones de las Comunidades Autónomas, de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, de los Ayuntamientos de los Municipios del artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, o del resto de las entidades de la Administración Local, en este caso, si se hubiese suscrito convenio, en las oficinas de correos, o en cualquier otra forma prevista.

Información Adicional

La Consejería de Sanidad podrá suspender o exigir la introducción de modificaciones en el estudio cuando:
- vulnere la Ley
- se alteren las condiciones de su autorización
- no se cumplan los principios éticos aplicables
- haya que proteger a los sujetos del estudio
- se haga en defensa de la salud pública

Marco legal

DOCM: 28/10/10 Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.

Tramitación

Online

Presencial: Oficinas de Registro

Alertas informativas