AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA | Sede Electrónica

Actualizado el 18 de diciembre de 2019
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PROCEDIMIENTO

010366 AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA

Plazo de resolución

3 MESES

Efectos silencio

Estimatorio

SIRG AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA

Plazo de presentación de solicitudes

Plazo abierto todo el año

Objeto

Autorizar estudios en los que los sujetos que intervienen en el mismo son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento para proceder a la investigación de los datos pertinentes relacionado con el acontecimiento clínico de interés objeto del estudio.

Destinatarios

- Los promotores del estudio podrán serán personas físicas o jurídicas con interés en su realización
- Los investigadores serán profesionales sanitarios

Requisitos

- Promotores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 3, punto 2, de la presente Orden reguladora
- Investigadores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 3, punto 4, de la presente Orden de reguladora

Documentación a aportar

Solicitud, que deberá ir acompañada de la documentación establecida en el artículo 5, punto 2, de la Orden reguladora.

Lugar de presentación

Las solicitudes podrán presentarse: en los registros de los órganos administrativos de la Administración General del Estado, de las Administraciones de las Comunidades Autónomas, de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, de los Ayuntamientos de los Municipios del artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, o del resto de las entidades de la Administración Local, en este caso, si se hubiese suscrito convenio, en las oficinas de correos, o en cualquier otra forma prevista.

Información Adicional

La Consejería de Sanidad podrá suspender o exigir la introducción de modificaciones en el estudio cuando:
- vulnere la Ley
- se alteren las condiciones de su autorización
- no se cumplan los principios éticos aplicables
- haya que proteger a los sujetos del estudio
- se haga en defensa de la salud pública
DOCM: 28/10/10 Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.

Tramitación

Online

Presencial: Oficinas de Registro

Alertas informativas


Oficinas de la administración

Consultorio Local Carrizosa

Calle Encomienda 9, 13329, Carrizosa

Tel. 926369029

Servicio Provincial Agencia del Agua Guadalajara

Cuesta San Miguel 1, 19071, Guadalajara

Tel. 949888800

Oficina Comarcal Agraria Belmonte

Calle Recaredo Baillo 3, 16640, Villamayor de Santiago

Tel. 969176889

Oficina Empleo Daimiel

Calle Prim 24, 13250, Daimiel

Direccion Provincial Consejeria de Agricultura, Medio Ambiente y Desarrollo Rural en Toledo

Calle Duque de Lerma 3, 45071, Toledo

Centro Integrado de Formacion Profesional Aguas Nuevas

Carretera Aguas Nuevas KM 6,7, 02049, Albacete

Oficina Empleo Villacañas

Plaza De España 16, 45860, Villacañas

Direccion Enfermeria

Avenida D. Emilio Garcia Roldan S/N, 13002, Ciudad Real

Tel. 926646000

Direccion Provincial Consejeria de Agricultura, Medio Ambiente y Desarrollo Rural en Albacete

Calle Tesifonte Gallego 1, 02071, Albacete

Oficina Comarcal Agraria Tarancon

Calle Reina Sofia 1, 16400, Tarancón

Tel. 969176886

Oficina Empleo Cifuentes

Calle Del Remedio 19, 19420, Cifuentes

Consultorio Local Aliaguilla

Calle Casa del Medico S/N, 16313, Aliaguilla

Tel. 969364017

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