AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA | Sede Electrónica
Actualizado el 18 de diciembre de 2019
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PROCEDIMIENTO
010366 AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA
Plazo de resolución
3 MESESEfectos silencio
EstimatorioSIRG AUTORIZACION DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACION EN CASTILLA-LA MANCHA
Plazo de presentación de solicitudes
Plazo abierto todo el añoObjeto
Autorizar estudios en los que los sujetos que intervienen en el mismo son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento para proceder a la investigación de los datos pertinentes relacionado con el acontecimiento clínico de interés objeto del estudio.Destinatarios
- Los promotores del estudio podrán serán personas físicas o jurídicas con interés en su realización- Los investigadores serán profesionales sanitarios
Requisitos
- Promotores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 3, punto 2, de la presente Orden reguladora- Investigadores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 3, punto 4, de la presente Orden de reguladora
Documentación a aportar
Solicitud, que deberá ir acompañada de la documentación establecida en el artículo 5, punto 2, de la Orden reguladora.Lugar de presentación
Las solicitudes podrán presentarse: en los registros de los órganos administrativos de la Administración General del Estado, de las Administraciones de las Comunidades Autónomas, de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, de los Ayuntamientos de los Municipios del artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, o del resto de las entidades de la Administración Local, en este caso, si se hubiese suscrito convenio, en las oficinas de correos, o en cualquier otra forma prevista.Información Adicional
La Consejería de Sanidad podrá suspender o exigir la introducción de modificaciones en el estudio cuando:- vulnere la Ley
- se alteren las condiciones de su autorización
- no se cumplan los principios éticos aplicables
- haya que proteger a los sujetos del estudio
- se haga en defensa de la salud pública
Marco legal
DOCM: 28/10/10 Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.
Tramitación
Presencial: Oficinas de Registro
Oficinas de la administración
Consultorio Local Carrizosa
Calle Encomienda 9, 13329, Carrizosa
Tel. 926369029
Servicio Provincial Agencia del Agua Guadalajara
Cuesta San Miguel 1, 19071, Guadalajara
Tel. 949888800
Oficina Comarcal Agraria Belmonte
Calle Recaredo Baillo 3, 16640, Villamayor de Santiago
Tel. 969176889
Oficina Empleo Daimiel
Calle Prim 24, 13250, Daimiel
Direccion Provincial Consejeria de Agricultura, Medio Ambiente y Desarrollo Rural en Toledo
Calle Duque de Lerma 3, 45071, Toledo
Centro Integrado de Formacion Profesional Aguas Nuevas
Carretera Aguas Nuevas KM 6,7, 02049, Albacete
Oficina Empleo Villacañas
Plaza De España 16, 45860, Villacañas
Direccion Enfermeria
Avenida D. Emilio Garcia Roldan S/N, 13002, Ciudad Real
Tel. 926646000
Direccion Provincial Consejeria de Agricultura, Medio Ambiente y Desarrollo Rural en Albacete
Calle Tesifonte Gallego 1, 02071, Albacete
Oficina Comarcal Agraria Tarancon
Calle Reina Sofia 1, 16400, Tarancón
Tel. 969176886
Oficina Empleo Cifuentes
Calle Del Remedio 19, 19420, Cifuentes
Consultorio Local Aliaguilla
Calle Casa del Medico S/N, 16313, Aliaguilla
Tel. 969364017
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