Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Información Rápida
Objetivo
Permite a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) obtener la acreditación necesaria para realizar sus funciones de evaluación y seguimiento de ensayos clínicos con medicamentos, garantizando la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes.
¿Quién puede solicitarlo?
Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
Requisitos principales
- Cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica y su normativa de desarrollo.
- Cumplir con los requisitos específicos fijados en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
- Cumplir los criterios específicos comunes fijados por el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS.
- Contar con una Secretaría Técnica profesional.
- Estar constituido por un mínimo de 10 miembros, incluyendo un miembro lego ajeno a la investigación biomédica o asistencia clínica.
Plazos
Como mínimo, tres meses antes de la finalización de la vigencia de la acreditación del Comité de Investigación Clínica o un mes antes de la realización de modificaciones sustanciales de las instalaciones o de su funcionamiento.
Duración del trámite
3 meses
Información adicional
La acreditación debe renovarse periódicamente.
Resumen
Este trámite permite a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) obtener la acreditación necesaria para realizar sus funciones.
Quién puede usar este servicio:
- Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Lo que necesitas
Requisitos:
- Cumplir con la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
- Cumplir con el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
- Cumplir los criterios del Comité Técnico de Inspección de la AEMPS.
- Tener una Secretaría Técnica profesional.
- Tener al menos 10 miembros, incluyendo un miembro lego.
Costes y plazos:
- Este trámite no está sujeto a tasas o precios públicos.
- El plazo de resolución es de 3 meses.
Cómo hacerlo
Paso a paso del proceso:
- Preparar la documentación requerida.
- Presentar la solicitud telemáticamente a través del Registro Electrónico General.
Después de hacerlo
- La resolución será emitida por el Titular de la Consejería competente en materia de Salud.
- Se puede interponer recurso de alzada ante el Consejo de Gobierno en el plazo de un mes si la resolución es expresa y 3 meses si no lo es.
Ayuda
- Teléfono de Información General: 012
- Teléfono de atención administrativa
- Oficinas de asistencia en materia de registro
