Autorización de entidades de distribución de medicamentos de uso humano

Trámite electrónico

Objeto

• Autorizar las entidades de distribución de medicamentos de uso humano (almacenes mayoristas de distribución y almacenes por contrato) cuyas instalaciones estén radicadas en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Canarias.

A quién está dirigido:

Empresas

Inicio del trámite:

Interesado

Grado de administración electrónica:

Nivel 4: Tramitación electrónica completa

Se publica en la Ventanilla Única Europea:

No

Requisitos previos:

No se exigen

Tasas:

7.5.1.4 Almacén de distribución

Medios de presentación

Electrónico:

Plazo de presentación:

Todo el año

Por internet

• • Solicitud
    
  • Solicitud de autorización de entidades de distribución de medicamentos de uso humano
  • Documento acreditativo de haber abonado la tasa correspondiente
    
  • Documento de autoliquidación de ingresos
  • Documento de acreditativo de la representación que ostenta
    
  • Documentación acreditativa de la representación que ostenta
  • Documentación acreditativa de la identidad del representante (DNI, NIE o pasaporte)
  • Documentación relativa al director técnico.
    
  • Designación de director técnico farmacéutico de la entidad de distribución de medicamentos y declaración responsable del mismo
  • Título oficial de estudios
  • Contrato laboral
  • Curriculum vitae
  • Documentación acreditativa de la identidad del interesado (DNI, NIE o pasaporte)
  • Documentación relativa a las instalaciones (ver anexo 2 como documento de ayuda)
    
  • Memoria descriptiva
  • Plano de instalaciones en conjunto y detalle
  • Contrato o escritura pública.

  La documentación a aportar deberá ser presentada en alguno de los formatos de documentos aceptados.

Presencial

• • Solicitud
  • Solicitud de autorización de entidades de distribución de medicamentos de uso humano
  • Documento acreditativo de haber abonado la tasa correspondiente
  • Documento de autoliquidación de ingresos
  • Documento de acreditativo de la representación que ostenta
  • Documentación acreditativa de la representación que ostenta
  • Documentación acreditativa de la identidad del representante (DNI, NIE o pasaporte)
  • Documentación relativa al director técnico.
  • Designación de director técnico farmacéutico de la entidad de distribución de medicamentos y declaración responsable del mismo
  • Título oficial de estudios
  • Contrato laboral
  • Curriculum vitae
  • Documentación acreditativa de la identidad del interesado (DNI, NIE o pasaporte)
  • Documentación relativa a las instalaciones (ver anexo 2 como documento de ayuda)
  • Memoria descriptiva
  • Plano de instalaciones en conjunto y detalle
  • Contrato o escritura pública.
  • Anexo 2
  • Memoria técnica de las actividades a desarrollar (ver anexo 1 como documento de ayuda)
  • Anexo 1

  (Para descargar los formularios, haga clic con el botón derecho del ratón y seleccione "Guardar destino como..." o "Guardar enlace como..." en el menú emergente)

  Es necesario la descarga de Adobe Reader.

Quién tramita

• Órgano que tramita:

  Servicio Ordenación Farmacéutica

Quién resuelve

• Órgano que resuelve:

  Dirección del Servicio Canario de Salud
  

  Plazo de resolución:

  90 días
  

  Efectos del silencio cuando el trámite se inicia por el interesado:

  Estimatorio

  Recursos:

  Recurso de Alzada
  

Observaciones

• Se deberá realizar una solicitud por cada una de las instalaciones (art. 15 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano).
  Una vez que se autorice la entidad de distribución se realizará de oficio, la inscripción de la misma en el catálogo de entidades de distribución. Dicho catálogo es público y su acceso se realiza a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (art. 19 del Real Decreto 782/2013)

Normativa

• Normativa autonómica

  Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias. (BOC Nº 143, de 22.7.2005).

  Normativa estatal

  Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. BOE (sábado 19 de octubre de 2013), 251, 85277-85297.

  Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE (sábado 25 de julio de 2015) 177, 62935-63030.

  Normativa europea

  Directrices de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas de distribución de Medicamentos para uso humano. DOUE de 23 de noviembre de 2013.

  Códigos identificativos

  • Sistema de Información de la Comunidad Autónoma de Canarias (SICAC):

    4213

  • Sistema de Información Administrativa del Estado (SIA):

    221101