Verificación de buenas pràcticas de laboratorio

Resumen

Este trámite permite a las empresas y profesionales solicitar la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental de sustancias y productos químicos, necesarios para registrar o autorizar medicamentos veterinarios.

Lo que necesitas

Documentación

En la inspección inicial:

1. Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio.
2. Organigrama funcional.
3. Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL (nombre, apellidos, relación contractual, cargo fuera y dentro del ámbito BPL, descripción del puesto de la dirección del laboratorio).
4. Descripción del puesto del personal de garantía de calidad.
5. Programa de garantía de calidad o copia de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que describen las actividades de garantía de calidad.
6. Lista de PNT en vigor (título, código, versión, fecha de entrada en vigor).
7. Lista de estudios programados (Master Schedule) de los últimos dos años.
8. Relación de equipos de laboratorio utilizados en estudios BPL (indicar si se comparten con actividades no BPL).
9. Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación (indicar prioridad de sistemas sin validar).

En las inspecciones periódicas:

1. Lista de PNT de organización y garantía de calidad con nuevas versiones (título, código, versión, fecha de entrada en vigor).
2. Organigrama funcional.
3. Lista de estudios programados (Master Schedule) de los últimos dos años.
4. Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación (indicar prioridad de sistemas sin validar).

Si hay cambios:

1. Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio.
2. Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL (nombre, apellidos, relación contractual, cargo fuera y dentro del ámbito BPL, descripción del puesto de la dirección del laboratorio).
3. Descripción del puesto del personal de garantía de calidad.
4. Programa de garantía de calidad o copia de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que describen las actividades de garantía de calidad.
5. Altas y bajas en la relación de equipos de laboratorio utilizados en estudios BPL (indicar si se comparten con actividades no BPL).

Tasas

• Tasa única de 520.65€ por día de inspección (inspecciones iniciales, de seguimiento y de estudios).

Cómo hacerlo

Paso 1: Solicitar

• Presencialmente:
  • En el <a href="http://sac.gencat.cat/sacgencat/AppJava/organisme_fitxa.jsp?codi=4163">Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación</a>.
  • En los <a href="http://sac.gencat.cat/sacgencat/AppJava/adreces.jsp?tema=Agricultura%20i%20ramaderia.%20Pesca&amp;q=Serveis%20territorials%20d'Agricultura&amp;dept=">Servicios Territoriales del Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación</a>.
  • En las <a href="http://sac.gencat.cat/sacgencat/AppJava/adreces.jsp?tema=Agricultura%20i%20ramaderia.%20Pesca&amp;subTema=Oficines+comarcals+del+Departament+d%27Agricultura%2C+Ramaderia%2C+Pesca%2C+Alimentaci%C3%B3+i+Medi+Natural&amp;codi=118">Oficinas Comarcales del Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación</a>.
  • En cualquiera de los lugares previstos en el <a href="http://web.gencat.cat/shared/OVT/Static/Llei_30_1992/Llei_30_1992.html">artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre</a>.
  • Descarga la <a href="http://sac.gencat.cat/sacgencat/AppJava/document.jsp?doc=7_11517.doc">Solicitud de verificación</a>.

Paso 2: Recibir la respuesta

• El/la director/a general de Agricultura y Ganadería resolverá la autorización del establecimiento y notificará la resolución a los interesados.
• La resolución no agota la vía administrativa y se puede interponer un recurso de alzada ante el/la consejero/a de Agricultura, Ganadería, Pesca, Alimentación y Medio Natural en el plazo de un mes.

Ayuda

• Organismo responsable:
  • <a href="https://web.gencat.cat/ca/adreces-i-telefons/detall/index.html?codInf=4163">Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Alimentació</a>
  • <a href="https://web.gencat.cat/ca/adreces-i-telefons/detall/index.html?codInf=18256">Servei d'Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera</a>

Normativa

• <a href="https://www.boe.es/eli/es/rd/1995/01/27/109/con">Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE núm. 53 - 23/03/1995)</a>
• <a href="http://www.boe.es/boe_catalan/dias/2010/09/25/pdfs/BOE-A-2010-14657-C.pdf">Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.</a>