Verificación de buenas pràcticas de laboratorio

En la inspección inicial

1. Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio.
2. Organigrama funcional .
3. Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL con la siguiente información:
   • Nombre y apellidos
   • Relación contractual con la empresa
   • Cargo o responsabilidad fuera del ámbito de BPL
   • Cargo o responsabilidad en el ámbito de BPL ( dirección de laboratorio , directores de estudio , técnicos de laboratorio , responsable y personal de garantía de calidad y responsable de archivo )
   • Descripción del puesto de trabajo de la dirección del laboratorio
4. Descripción del puesto de trabajo del personal de garantía de calidad.
5. Programa de garantía de calidad y / o copia de los procedimientos normalizados de trabajo ( PNT ) que describen las actividades de garantía de calidad que establecen las BPL .
6. Lista de PNT en vigor relacionados con las BPL , con la siguiente información: título, código , versión o edición y fecha de entrada en vigor.
   Lista de estudios programados ( Master Schedule ) de los últimos dos años ( o desde la última inspección) . Hay que indicar el significado de cada campo de la lista.
7. Relación de equipos de laboratorio que se utilizan en los estudios BPL . Si algunos equipos están compartidos con actividades no BPL , indicar cuáles son.
8. Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación. Si hay algún sistema informatizado sin validar , se indicarán el grado de prioridad de cada sistema dentro del calendario de actividades de validación previstas.

En las inspecciones periódicas

1. Lista de PNT de organización y garantía de calidad de los que se han editado nuevas versiones desde la última inspección : título, código , versión o edición y fecha de entrada en vigor.
2. Organigrama funcional.
3. Lista de estudios programados ( Master Schedule ) de los últimos dos años ( o desde la última inspección) . Hay que indicar el significado de cada campo de la lista.
4. Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación. Si hay algún sistema informatizado sin validar , se indicarán el grado de prioridad de cada sistema dentro del calendario de actividades de validación previstas.

Y sólo si hay cambios con su indicación :

1. Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio .
2. Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL con la siguiente información:
   • Nombre y apellidos
   • Relación contractual con la empresa
   • Cargo o responsabilidad fuera del ámbito de BPL
   • Cargo o responsabilidad en el ámbito de BPL ( dirección de laboratorio , directores de estudio , técnicos de laboratorio , responsable y personal de garantía de calidad y responsable de archivo )
   • Descripción del puesto de trabajo de la dirección del laboratorio.
3. Descripción del puesto de trabajo del personal de garantía de calidad.
4. Programa de garantía de calidad y / o copia de los procedimientos normalizados de trabajo ( PNT ) que describen las actividades de garantía de calidad que establecen las BPL.
5. Altas y bajas en la relación de equipos de laboratorio que se utilizan en los estudios BPL . Si algunos equipos están compartidos con actividades no BPL, indicar cuáles son.

565,35 euros, por día, tanto si se trata de inspección inicial como de inspecciones periódicas.