Solicitud de evaluación de los requisitos para llevar a cabo un EOm de seguimiento prospectivo

Resumen

Este trámite permite solicitar la evaluación de los requisitos para llevar a cabo estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en centros sanitarios de Cataluña. Es necesario para empresas y profesionales que promueven este tipo de estudios.

Quién puede usar este servicio

Empresas y profesionales que promueven estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en centros sanitarios de Cataluña.

Antes de empezar

Es importante tener el dictamen favorable de un CEIm y conocer los requisitos específicos para la realización de estos estudios en Cataluña.

Lo que necesitas

Documentos requeridos

• Protocolo completo del estudio (Anexo I del Real Decreto 957/2020).
• Dictamen favorable de un CEIm acreditado.
• Relación de los centros sanitarios de Cataluña donde se realizará el estudio.
• Formulario o cuaderno de recogida de datos.

Costes y plazos

• Coste: 781.65 € (tasa fija).
• Plazo de resolución: Máximo dos meses desde la fecha de entrada de la solicitud. Si se requiere documentación adicional, el plazo se suspende hasta que se aporte.

Cómo hacerlo

Paso a paso del proceso

1. Solicitar la evaluación:
   • Presentar la solicitud online a través del formulario disponible en: Iniciar.
   • Identificarse digitalmente con certificado digital o idCAT Móvil.
2. Pagar:
   • Pagar la tasa a través de tarjeta bancaria, Bizum o carta de pago.
   • El pago se puede realizar al enviar el formulario o posteriormente a través del Área privada.
3. Consultar el estado del trámite:
   • Consultar el estado del trámite con el identificador del trámite (ID) en el Área privada o en el Estado de mis gestiones.
4. Respuesta a la solicitud de autorización:
   • Recibir la resolución mediante notificación electrónica a través del servicio e-NOTUM.

Información sobre cada etapa

• Es fundamental presentar toda la documentación requerida y realizar el pago de la tasa para que el trámite continúe.
• La falta de pago en el plazo establecido implica el desistimiento de la solicitud.

Después de hacerlo

Qué sucede después

Una vez autorizada la evaluación, el promotor debe informar a los responsables de los centros sanitarios donde se realizará el estudio y formalizar el contrato.

Plazos de resolución

El plazo máximo para recibir la resolución es de dos meses desde la fecha de entrada de la solicitud.

Siguiente pasos

Comunicar cualquier enmienda relevante al estudio a través del Área privada.

Ayuda

Contacto

Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas: vigimed.salut@gencat.cat

Recursos adicionales

• Ayuda de Canal Empresa
• Registro electrónico de representación (Representa)
• Vídeos de ayuda a la notificación electrónica
• Ayuda con archivos y documentos adjuntos (cómo abrir formularios pdf)
• Vídeos de ayuda a la tramitación
• Ajuda amb arxius i documents adjunts (com obrir formularis pdf)

Preguntas frecuentes

(Ver sección FAQ para preguntas y respuestas)