Proyectos de experimentación con animales: autorizaciones previas y expresas y comunicación

Se entiende por proyecto un programa de trabajo con un objetivo científico definido y en el que se realizan uno o varios procedimientos.

Tipos de proyectos:

1. Proyectos de Tipo I son los proyectos en los que se dan simultáneamente las tres circunstancias siguientes:
   • Implican exclusivamente procedimientos clasificados como "sin recuperación", "leves" o "moderados".
   • No utilizan primates.
   • Se realizan para cumplir requisitos legales o reglamentarios, o con fines de producción o diagnóstico por métodos establecidos.
2. Proyectos de Tipo II son los proyectos en los que se dan simultáneamente las siguientes circunstancias:
   • Implican exclusivamente procedimientos clasificados como "sin recuperación", "leves" o "moderados".
   • No utilizan primates.
3. Proyectos de Tipo III son el resto de proyectos.

Se debe solicitar autorización previa y expresa para la realización de proyectos Tipo II y proyectos Tipo III, y para proyectos Tipo I con procedimiento/s incluídos en alguno de los supuestos del artículo 34 del Decreto 214/1997, de 30 de julio.

Se comunicarán los proyectos Tipo I con procedimiento/s no incluídos en ninguno de los supuestos del artículo 34 del Decreto 214/1997, de 30 de julio.

Para prorrogar la autorización o la comunicación de un proyecto de experimentación con animales se debe solicitar previamente a la finalización del período de validez.

La autorización de un proyecto será por un período de dos años.

Cualquier modificación de la memoria descriptiva de un procedimiento de un proyecto previamente autorizado será comunicada.

En caso de modificaciones relevantes será necesaria una nueva autorización.

Se consideran modificaciones relevantes aquellas que conlleven un aumento del número de animales a utilizar en el caso de especies protegidas o la utilización de una nueva especie protegida, un aumento de dolor o sufrimiento del animal, se efectúen en un lugar diferente del previsto inicialmente, o requieran la liberación del animal al medio natural así como cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales.

En el caso de modificaciones será necesario presentar la memoria/s del/de los procedimiento/s que se modifiquen y un nuevo Resumen No Técnico, si se precisa.

Evaluación retrospectiva:

Quedan exentos de someterse a evaluación retrospectiva los proyectos Tipo I y los proyectos Tipo II en los que únicamente se incluyan procedimientos clasificados como "sin recuperación" o "leves", salvo decisión en otro sentido del órgano competente.

Los proyectos de Tipo II que incluyan procedimientos clasificados como "moderados" se someterán a evaluación retrospectiva cuando se haya establecido así en la autorización.

Todos los proyectos Tipo III son sometidos posteriormente a una evaluación retrospectiva.

La evaluación retrospectiva deberá presentarse en el plazo que se indique en la autorización.

Resumen No Técnico (RNT)

Instrucciones a tener en cuenta al redactar el RNT:

• Título del proyecto: por razones de trazabilidad, utilizar en el RNT el mismo título que en el proyecto al que corresponda.
• Duración: no hay que confundir la duración del proyecto con la de la autorización concedida para llevarlo a cabo.
  Calcular la duración de acuerdo con lo indicado en el artículo 10.2 de la Ley 5/1995: "Un procedimiento de experimentación comienza en el momento en que se inicia la preparación del animal para utilizarlo y termina en el momento en que no hay que hacer ninguna observación ulterior en relación con el mismo procedimiento."
  Indicar siempre las unidades de tiempo que correspondan: 3 horas, 5 días, 4 semanas, 6 meses...
• Palabras clave: máximo 5.
• Finalidad del proyecto: marcar una única opción (la que se considere más adecuado de acuerdo con la finalidad del proyecto).
• Especies y número de animales: para cada una de las especies que esté previsto utilizar en el proyecto, indicar el número total de animales que se utilizarán en cada procedimiento.
• En el apartado en que se piden los posibles perjuicios previstos de acuerdo con el diseño experimental, se indicará también el grado de severidad que se considera más probable y el destino de los animales al finalizar el proyecto.
  Para indicar el grado de severidad de un procedimiento, hay que utilizar una de las siguientes opciones: "sin recuperación", "leve", "moderado" o "severo", evitando otras expresiones o códigos numéricos.
  Tener presente que la opción "sin recuperación" sólo se aplicará a los procedimientos que se llevan a cabo en su totalidad bajo anestesia general de la cual el animal no recupera la conciencia y que no hay que confundirla con la situación en la que se prevé sacrificar el animal al finalizar el procedimiento, sin que este se haya llevado a cabo íntegramente bajo anestesia.
• Proyecto con varios procedimientos: si el proyecto incluye diferentes procedimientos, indicar para cada uno de ellos, en los campos que correspondan, la duración, la especie y número de animales, el grado de severidad y el destino de los animales.
• Idioma: utilizar en todos los campos (incluidos los del título y las palabras clave) el mismo idioma en que se redacta el RNT (obligatoriamente en castellano y opcionalmente también en catalán).
• Anónimo: controlar que no se incluye ningún dato referente al centro, personal, promotor del estudio...
• Utilizar un lenguaje no demasiado técnico, teniendo en cuenta los destinatarios de este documento. Considerar la necesidad de elaborar un redactado nuevo en vez de copiar y pegar fragmentos de la memoria del proyecto. Puede resultar útil pedir a una persona no experta en el tema que revise el RNT y os confirme que resulta comprensible.
• Procurar que el documento no exceda las 500 palabras y que ocupe una única hoja DINA4.
• Tener presente que el RNT es el documento que se hace público para que los ciudadanos tengan información objetiva sobre los proyectos que se llevan a cabo utilizando animales vivos.
• Recordar que, en el proceso de evaluación de los proyectos, el órgano competente no puede autorizar el proyecto si no dispone de un RNT satisfactorio.
• En este sentido, es importante que el CEEA del centro revise cuidadosamente el RNT de cada proyecto antes de tramitarlo, para garantizar que aporta toda la información necesaria y que respeta las instrucciones descritas en este documento.

Més información.

También se puede presentar:

• Por los medios que prevee el articulo 38.4 de la  Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas i del procedimento administrativo común.

Este trámite debe realizarse antes de la fecha de finalización de la autorización del proyecto o de la validez de la comunicación.

La validez de la prórroga de la autorización o de la comunicación es de 2 años.

Evaluación retrospectiva:

Quedan exentos de someterse a evaluación retrospectiva los proyectos Tipo I y los proyectos Tipo II en la que únicamente se incluyan procedimientos clasificados como "sin recuperación" o "leves", salvo decisión en otro sentido del órgano competente.

Los proyectos de Tipo II que incluyan procedimientos clasificados como "moderados" se someterán a evaluación retrospectiva cuando se haya establecido así en la autorización.

Todos los proyectos Tipo III son sometidos posteriormente a una evaluación retrospectiva.

La evaluación retrospectiva deberá presentarse en el plazo que se indique en la autorización.

Resumen No Técnico (RNT)

Instrucciones a tener en cuenta al redactar el RNT:

• Título del proyecto: por razones de trazabilidad, utilizar en el RNT el mismo título que en el proyecto al que corresponda.
• Duración: no hay que confundir la duración del proyecto con la de la autorización concedida para llevarlo a cabo.
  Calcular la duración de acuerdo con lo indicado en el artículo 10.2 de la Ley 5/1995: "Un procedimiento de experimentación comienza en el momento en que se inicia la preparación del animal para utilizarlo y termina en el momento en que no hay que hacer ninguna observación ulterior en relación con el mismo procedimiento."
  Indicar siempre las unidades de tiempo que correspondan: 3 horas, 5 días, 4 semanas, 6 meses...
• Palabras clave: máximo 5.
• Finalidad del proyecto: marcar una única opción (la que se considere más adecuado de acuerdo con la finalidad del proyecto).
• Especies y número de animales: para cada una de las especies que esté previsto utilizar en el proyecto, indicar el número total de animales que se utilizarán en cada procedimiento.
• En el apartado en que se piden los posibles perjuicios previstos de acuerdo con el diseño experimental, se indicará también el grado de severidad que se considera más probable y el destino de los animales al finalizar el proyecto.
  Para indicar el grado de severidad de un procedimiento, hay que utilizar una de las siguientes opciones: "sin recuperación", "leve", "moderado" o "severo", evitando otras expresiones o códigos numéricos.
  Tener presente que la opción "sin recuperación" sólo se aplicará a los procedimientos que se llevan a cabo en su totalidad bajo anestesia general de la cual el animal no recupera la conciencia y que no hay que confundirla con la situación en la que se prevé sacrificar el animal al finalizar el procedimiento, sin que se haya llevado a cabo íntegramente bajo anestesia.
• Proyecto con varios procedimientos: si el proyecto incluye diferentes procedimientos, indicar para cada uno de ellos, en los campos que correspondan, la duración, la especie y número de animales, el grado de severidad y el destino de los animales.
• Idioma: utilizar en todos los campos (incluidos los del título y las palabras clave) el mismo idioma en que se redacta el RNT (obligadamente en castellano y opcionalmente también en catalán).
• Anónimo: controlar que no se incluye ningún dato referente al centro, personal, promotor del estudio...
• Utilizar un lenguaje no demasiado técnico, teniendo en cuenta los destinatarios de este documento. Considerar la necesidad de elaborar un redactado nuevo en vez de copiar y pegar fragmentos de la memoria del proyecto. Puede resultar útil pedir a una persona no experta en el tema que revise RNT y os confirme que resulta comprensible.
• Procurar que el documento no exceda las 500 palabras y que ocupe una única hoja DINA4.
• Tener presente que el RNT es el documento que se hace público para que los ciudadanos tengan información objetiva sobre los proyectos que se llevan a cabo utilizando animales vivos.
• Recordar que, en el proceso de evaluación de los proyectos, el órgano competente no puede autorizar el proyecto si no dispone de un RNT satisfactorio.
• En este sentido, es importante que el CEEA del centro revise cuidadosamente el RNT de cada proyecto antes de tramitarlo, para garantizar que aporta toda la información necesaria y que respeta las instrucciones descritas en este documento.

Más información.