Notificación de la primera puesta en el mercado de complementos alimenticios

Las empresas responsables de la comercialización de complementos alimenticios con domicilio social en Cataluña deberán notificar la puesta en el mercado nacional a la Agencia de Salud Pública de Cataluña antes o simultáneamente a su primera comercialización.

En circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada proporciona todos los nutrientes necesarios para el desarrollo y mantenimiento normales de un organismo sano, en las cantidades establecidas y recomendadas de acuerdo con los datos científicos generalmente aceptados.

Debido al estilo de vida o por otras razones, los consumidores pueden decidir incrementar la ingesta de algunos nutrientes mediante el consumo de complementos alimenticios, que son productos destinados a completar la dieta normal consistentes en fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) u otras sustancias con un efecto nutritivo o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada (cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares) y para tomar en pequeñas cantidades unitarias.

Para rellenar correctamente el formulario es necesario guardarlo, en formato PDF, en su ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del programa Adobe Reader (versión 9.1 o superior). Recuerde la carpeta donde ha guardado el fichero. En caso de duda, consulte las recomendaciones de privacidad y seguridad disponibles en Tràmits gencat o llame al 012.

A quién va dirigido

A empresas con domicilio social en Cataluña responsables de la puesta en el mercado de complementos alimenticios.

Organismo responsable

• Departament de Salut
• Agencia de Salut Pública de Catalunya

Normativa

• Notificación de la primera puesta en el mercado de complementos alimenticios

Notificar las modificaciones de los datos de los complementos alimenticios puestos en el mercado

Plazos

En el momento de producirse la modificación.

Documentación

La documentación se tiene que presentar por duplicado y debe adjuntarse la documentación siguiente:

• Cambio de la empresa titular responsable de la comercialización del producto (debe solicitarla la nueva entidad responsable del producto)
  • Fotocopia simple del documento público o privado, firmado por ambas partes, que justifique el cambio de responsable del producto.
  • Dos ejemplares del etiquetado actualizado, si se modifica su contenido.
• Cambio de designación y/o marca comercial
  • Dos ejemplares del etiquetado actualizado.
• Cambio de contenido del envase
  • Dos ejemplares del etiquetado actualizado.
• Cambio de composición del producto
  • Dos ejemplares del etiquetado actualizado.
  • Dos copias de la justificación técnica de la composición o documentación para reconocimiento mutuo si el producto ya se está comercializando en otro estado miembro de la Unión Europea:
    • Dos copias del documento de comunicación ante la autoridad del país de la UE donde se efectuó la primera comunicación y/o aceptación correspondiente. Si no hay trámite de notificación, el documento expedido por la autoridad competente que acredite que el producto se comercializa como complemento alimenticio en aquel país.
    • Dos ejemplares del etiquetado en el país de la UE donde se efectuó la primera notificación.
    • Dos copias de la traducción de los dos documentos anteriores.
• Actualización de etiquetado o documentación
  • Dos ejemplares de la etiqueta actualizada o de la nueva documentación.
• Otros cambios que afecten al producto
  • Dos copias de la documentación justificativa que acredite el cambio.

Tasas

La ASPCAT enviará a la entidad responsable de la puesta en el mercado del producto el informe emitido sobre el resultado de la revisión de la notificación comunicando las tasas que debe abonar por su tramitación. La tasa es por informe y tiene un importe de 49,35 euros.

El pago de la tasa se puede realizar:

• Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.
• Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.

Ampliar la información

Las empresas titulares deberán notificar cualquiera de las siguientes modificaciones de los productos ya notificados:

• Cambio de la empresa titular responsable de la comercialización del producto.
• Cambio de designación y/o marca comercial.
• Cambio de contenido del envase.
• Cambio de composición.
• Actualización del etiquetado o documentación.
• Otros cambios que afecten al producto.

Presencialmente

• Notificación de modificación de los datos de los complementos alimenticios puestos en el mercado[185,62 KB ]

"Para rellenar correctamente el formulario debe guardar el formulario, en formato pdf, en el ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del programario Adobe Reader ." Recuerde la carpeta en la que ha dejado el fichero".

Deben presentarse en:

Las empresas con domicilio social en Cataluña responsables de la comercialización de complementos alimenticios deben comunicar las modificaciones en:

1. La Agencia de Salud Pública de Cataluña, c. de Roc Boronat, 81-95, 08005, Barcelona.
2. Las oficinas de gestión empresarial (OGE). Para consultar la oficina más cercana puede llamar al teléfono de información de la Generalitat de Cataluña (012) o bien visitar la web www.gencat.cat/canalempresa.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña, las solicitudes se pueden presentar ante el órgano administrativo competente según la ubicación del establecimiento industrial o, sino dispone de instalaciones, del domicilio social.Puede informarse de las oficinas propias y de las concertadas de la Generalitat de Cataluña llamando al 012 o consultando la pàgina web: http://www14.gencat.cat/sacgencat/AppJava/registre.jsp

Tambien se pueden presentar a través de cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Notificar la primera puesta en el mercado

Plazos

Se debe notificar antes o simultáneamente de la puesta en el mercado del complemento alimenticio.

Documentación

La notificación se tiene que presentar por duplicado y debe adjuntarse la documentación siguiente:

Primera comercialización en la UE a través del Estado español

• Este tipo de comercialización únicamente es posible para los complementos alimenticios que sólo contengan:
  - vitaminas y minerales de la Directiva 2002/46/CE modificada por el Reglamento (CE) núm. 1170/2009 y por el Reglamento (CE) núm. 1161/2011.
  - nuevos alimentos o ingredientes autorizados expresamente en la elaboración de complementos alimenticios.

Documentación que debe adjuntarse:

1. Dos ejemplares del etiquetado con el que se comercializará el producto en España.
2. Dos copias de la justificación técnica del uso de contenidos distintos de la norma si la dosis diaria recomendada del producto conlleva que el contenido en vitaminas o minerales supere el 100% de las CDR establecidas en el RD 1669/2009.

Primera comercialización en España de los complementos alimenticios que contienen ingredientes distintos de los especificados en el apartado anterior

1. Dos ejemplares del etiquetado con el que se comercializará el producto en España.
2. Dos copias del documento de comunicación ante la autoridad del país de la UE donde se efectuó la primera comunicación y/o aceptación correspondiente. Si no hay trámite de notificación, el documento expedido por la autoridad competente que acredite que el producto se comercializa como complemento alimenticio en aquel país.
3. Dos ejemplares del etiquetado en el país de la UE donde se efectuó la primera notificación.
4. Dos copias de la traducción de los documentos 2 y 3.

Requisitos

1. La empresa con domicilio social en Cataluña que sea responsable de la primera puesta en el mercado del complemento alimenticio debe haber comunicado el inicio de la actividad ante la autoridad sanitaria competente para tramitar la inscripción en el Registro sanitario de industrias y productos alimentarios de Cataluña (RSIPAC) y en el Registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos (RGSEAA) (clave 26).
2. La notificación de puesta en el mercado estatal del complemento alimenticio debe efectuarse ante la Agencia de Salud Pública de Cataluña antes o simultáneamente a la primera comercialización del producto.

Tasas

Cuando la ASPCAT envia a la entidad resposable de la puesta en el mercado del producto el informe emitido sobre el resultado de la revisión de la notificación presentada, le comunica las tasas que se deben abonar por la tramitación del informe. La tasa es por informe y tiene un importe de 49,35 euros.

El pago de la tasa se puede realizar:

• Por Internet, a través de la página de Línia Oberta con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria.
• Mediante la red de cajeros automáticos "Servicaixa": en este caso el pago se puede realizar con tarjeta de crédito o débito de cualquier entidad bancaria, o si se dispone, con una libreta o una cuenta corriente de "La Caixa"/CaixaBank.

Otras informaciones

1. Se notificará a la Agencia de Salud Pública de Cataluña la primera puesta en el mercado de los complementos alimenticios:
   • fabricados en el Estado español
   • procedentes de otros países de la Unión Europea
2. Se notificará a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) la primera puesta en el mercado de los complementos alimenticios que cumplan las condiciones siguientes:
   • Los productos procedentes de países de la Unión Europea, si la empresa responsable de la puesta en el mercado no tiene domicilio social en España.
   • Los productos que provienen de países que no pertenecen a la Unión Europea.

Presencialmente

• Notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios[170,2 KB ]

?Para rellenar correctamente el formulario debe guardar el formulario, en formato pdf, en el ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del programario Adobe Reader. Recuerde la carpeta en la que ha dejado el fichero?.

Las empresas con domicilio social en Cataluña responsables de la comercialización de complementos alimenticios deberán comunicar su puesta en el mercado estatal de los productos en:

1. La Agencia de Salud Pública de Cataluña, c. de Roc Boronat, 81-95, 08005, Barcelona.
2. Las oficinas de gestión empresarial (OGE). Para poder consultar la oficina más cercana puede llamar al teléfono de información de la Generalitat de Catalunya (012) o bien visitar la web www.gencat.cat/canalempresa.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña, las solicitudes se pueden presentar ante el órgano administrativo competente, según la ubicación del establecimiento indústrial o, si no dispone de instalaciones, del domicilio social. Puede informarse de las oficinas propias y de las concertadas de la Generalitat de Cataluña llamando al 012 o consultando la pàgina web: http://www14.gencat.cat/sacgencat/AppJava/registre.jsp

Tambien se pueden presentar a través de cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Notificar el cese de la comercialización

Plazos

En el momento de producirse el cese de la comercialización.

Tasas

No hay tasas asociadas a este trámite.

Otras informaciones

Los titulares deberán notificar el cese de la comercialización de los complementos alimenticios.

La Administración también puede iniciar de oficio el procedimiento de cese de la comercialización de un complemento alimenticio en los siguientes supuestos:

1. Cuando, como resultado del informe de una inspección oficial o por cualquier otra circunstancia, la autoridad competente comprueba que se está incumpliendo la reglamentación vigente.
2. Cuando, en un acto de control oficial, se comprueba que el producto ya no se comercializa.
3. Cuando se cancela la inscripción de la empresa responsable en el RSIPAC.

Presencialmente

• Notificación de cese de la comercialización de complementos alimenticios[181,63 KB ]

"Para rellenar correctamente el formulario debe guardar el formulario, en formato pdf, en el ordenador con el nombre que quiera y abrirlo con una versión actualizada del programario Adobe Reader . Recuerde la carpeta en la que ha dejado el fichero".

Las empresas con domicilio social en Cataluña responsables de la comercialización de complementos alimenticios deben presentar la notificación de cese de la comercialización en:

1. La Agencia de Salud Pública de Cataluña, c. de Roc Boronat, 81-95, 08005, Barcelona.
2. Las oficinas de gestión empresarial (OGE). Para consultar la oficina más cercana puede llamar al teléfono de información de la Generalitat de Catalunya (012) o bien visitar la web www.gencat.cat/canalempresa.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña, las solicitudes se pueden presentar ante el órgano administrativo competente, según la ubicación del establecimiento indústrial o, si no dispone de instalaciones, del domicilio social. Puede informarse de las oficinas propias y de las concertadas de la Generalitat de Cataluña llamando al 012 o consultando la pàgina web: http://www14.gencat.cat/sacgencat/AppJava/registre.jsp

Tambien se pueden presentar a través de cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.